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同一日新增2款國產創新藥擬納入突破性療法，涉及小細胞肺癌等領域

2026年03月11日 15:59:39來源：制藥網點擊量：1027

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　　資料顯示，索樂匹尼布是我國自主研發的脾酪氨酸激酶(SYK)抑制劑，其在ITP和wAIHA領域的臨床研究正在進行。1月，和黃醫藥宣布，該產品用于治療wAIHA成人患者的ESLIM-02研究的3期注冊階段已達到第5至24周治療期間持久血紅蛋白應答這一主要終點。有相關人士表示，對于wAIHA，索樂匹尼布通過減少紅細胞自身抗體產生，以及減少紅細胞的吞噬破壞達到一定治療效果，其創新機制有望為相關患者帶來潛在幫助。

　　據悉，該產品針對單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標準藥物[僅包括糖皮質激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同機制藥物)中的一種]治療無效或在治療后復發的成人原發慢性ITP患者曾于2022年納入突破性療法。

　　同一日(3月10日)，宜聯生物的注射用YL201也納入突破性治療品種，擬適應癥為注射用YL201聯合斯魯利單抗用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。

　　資料顯示，YL201項目是依托宜聯生物自主開發的腫瘤微環境可裂解的喜樹堿類毒素連接子平臺(TMALIN)開發的一款靶向B7H3的抗體偶聯藥物。目前，YL201項目正在全球范圍內開展針對多種晚期實體瘤的臨床研究。在中國，YL201已進入用于小細胞肺癌和鼻咽癌適應癥的兩項III期注冊性臨床試驗階段，在二線小細胞肺癌患者中的早期臨床數據已展現出優異的客觀緩解率和生存獲益。

　　YL201也獲得了國際認可，2025年6月，美國食品藥品監督管理局(FDA)授予YL201一項突破性療法認證，用于治療小細胞肺癌。此前，YL201還已獲得美國FDA授予的三項孤兒藥資格認證，包括小細胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗狀細胞癌。2026年1月9日，宜聯生物還宣布已與羅氏就YL201項目達成一項新的獨家許可協議，宜聯生物將獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權獲得額外的開發、注冊和商業化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級特許權使用費。

　　近年來，國內藥企不斷加大研發投入，聚焦臨床未被滿足的需求，在自主創新領域持續突破，涌現出一批具有核心競爭力的創新藥物。和黃醫藥在自身免疫性疾病領域的深耕、宜聯生物在ADC領域的探索，不僅推動了相關治療領域的技術進步，也為中國創新藥走向全球奠定了基礎。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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