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又一個國產創新藥遭“退貨”！來自恒瑞醫藥

2026年03月11日 13:24:31來源：制藥網點擊量：7027

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　　【制藥網行業動態】近年來，中國創新藥BD交易市場火熱。數據顯示，2025年中國創新藥出海實現爆發式增長，全年創新藥對外授權(BD)交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆。另有報告顯示，2026年1—2月中國創新藥BD交易總額達532.76億美元，交易數量達44筆。但是創新藥出海火熱的同時，被退貨事件也時有發生。

　　如默克近日便宣布終止與恒瑞醫藥圍繞PARP1抑制劑HRS-1167的全球授權合作。這筆曾在2023年10月簽下、總金額14億歐元的BD交易，就此畫上句號。

　　HRS-1167是一種第二代、高選擇性的口服多聚ADP核糖聚合酶1抑制劑(PARP1 inhibitor)，歸類于DNA損傷修復通路藥物。公開的Ⅰ期臨床研究顯示，HRS-1167在晚期實體瘤患者中具有良好耐受性和藥代特征，并在攜帶DNA修復基因突變的患者中觀察到客觀緩解。藥本身暫未暴露重大安全性或有效性問題，那么默克為什么要在中途喊停？

　　據悉，這主要涉及默克方面戰略調整與管線優化等多個方面。如默克在3月5日披露2025年全年財報時，宣布對研發管線進行重大調整，剔除了多項中早期臨床資產，包括HRS-1167以及2023年以39億美元收購SpringWorks Therapeutics所獲的部分資產。其強調，此次調整旨在集中資源推進核心商業化產品(如Ogsiveo、Gomekli)及更具臨床前景的管線，而非繼續投入早期項目。

　　而對于恒瑞醫藥方面，業內指出，這筆合作終止“有得有失”。按原協議，默克拿到HRS-1167在中國大陸以外的獨家開發、生產和商業化權，并附帶Claudin 18.2抗體偶聯藥物SHR-A1904的全球選擇權及在華聯合推廣權；恒瑞醫藥則獲得1.6億歐元(約12.3億元人民幣)首付款和后續里程碑、銷售分成。據悉，1.6億歐元(約合12.3億元人民幣)的首付款(約占恒瑞2024年凈利潤的5%)，在2023年交易交割時已全額到賬，且協議中無任何首付款退款條款，合作終止后，恒瑞醫藥無需返還任何已收取的款項。

　　但業內也指出，原本寫在協議里的最高14億歐元里程碑和銷售分成大概率難以兌現，而在跨國藥企普遍收縮早期管線的環境下，為HRS-1167再尋找一個愿意支付高額前期款的新伙伴，比起2023年那一輪會難得多，“被退貨”的事實本身，也會在談判桌上壓低潛在買家的心理價位。

　　恒瑞醫藥的遭遇并非孤例。據悉，2023年科倫博泰兩項臨床前抗體偶聯藥物(ADC)曾遭到跨國藥企默沙東的退貨；諾誠健華口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTK)奧布替尼曾遭到渤健退貨；百濟神州替雷利珠單抗曾遭到諾華退貨……

　　對于國產藥為何頻遭“退貨”？有人士指出，以技術原因為主，有時候是慢了，有時候是數據不好，有時候是副反應太大。不過，也有業內人士認為，當前全球醫藥行業都在經歷調整，跨國藥企頭部也在重新梳理其產品管線，“退貨”有時只是其商業化策略的變化，與國產創新藥的好壞關系不大。另有業內人士表示，“退貨”不會成為一個常態，中國創新藥也不會被持續“退貨”。經過多年的努力，中國制藥已開始走向世界舞臺，中國藥企與跨國藥企的合作是走向世界舞臺中須經歷的一個過程。

　　熱潮之下需保持清醒，中國創新藥出海既要抓住全球醫藥市場調整的機遇，積極拓展BD合作，也要正視“退貨”背后的問題，補齊技術短板、提升產品競爭力。相信隨著行業不斷成熟，中國創新藥將在全球舞臺上占據更重要的地位。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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