藥用級谷氨酸原料國藥準字GMP認證

藥用級谷氨酸原料國藥準字GMP認證

　　本品為L-2-氨基戊二酸。按干燥品計算，含C5H9NO4不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。

　　本品在熱水中溶解，在水中微溶，在乙醇、丙酮中不溶，在稀鹽酸或1mol/L*溶液中易溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含70mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+31.5°至+32.5°。

　　【鑒別】（1）取本品與谷氨酸對照品各適量，分別加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集958圖）一致。 

　　【檢查】溶液的透光率  取本品1.0g，加2mol/L鹽酸溶液20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物  取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　硫酸鹽  取本品0.50g，加稀鹽酸2ml和水5ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　銨鹽  取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

　　其他氨基酸  照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品，加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　系統適用性溶液  取谷氨酸對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含谷氨酸10mg與門冬氨酸0.05mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）為展開劑。

　　測定法  吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現，立即檢視。

　　系統適用性要求  對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個分離的斑點。

　　限度  供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　鐵鹽  取本品2.0g，加稀鹽酸6ml與水適量，加熱使溶解，放冷，加水至25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0005%）。

　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽  取本品2.0g，加鹽酸5ml和水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

　　熱原  取本品，加氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，加熱使溶解，放冷至37℃，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。（供注射用）

　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加沸水50ml使溶解，放冷，加溴麝香草酚藍指示液5滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黃色變為藍綠色。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當于14.71mg的C5H9NO4。

　　【類別】氨基酸類藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】谷氨酸片

藥用級谷氨酸原料國藥準字GMP認證