藥用馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）原料藥CP25藥典標準

本品為2-［對-氯-α-［2-（二甲氨基）乙基］苯基］吡啶馬來酸鹽。按干燥品計算，含C₁₆H₁₉ClN₂•C₄H₄O₄不得少于98.5%。

【性狀】　本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在水或乙醇中易溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為131.5~135℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數（E^1%_1cm）為212~222。

【鑒別】　（1）取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液1ml，置水浴上加熱，即顯紅紫色。

（2）取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集61圖）一致。

【檢查】酸度　取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0~5.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　流動相A-乙腈（80∶20）。

供試品溶液　取本品，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含3μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫銨11.5g，加水適量使溶解，加磷酸1ml，用水稀釋至1000ml），流動相B為乙腈，按下表進行梯度洗脫；流速為每分鐘1.2ml；檢測波長為225nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　氯苯那敏峰保留時間約為23分鐘，氯苯那敏峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中除馬來酸峰外，如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積的3倍（0.9%），小于對照溶液氯苯那敏峰面積0.17倍的色譜峰忽略不計（0.05%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。

對照品溶液　取四H呋喃、1，4-二氧六環、吡啶和甲苯，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中各含四H呋喃144μg、1，4-二氧六環76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫在50℃維持15分鐘，再以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時間為30分鐘；進樣體積1.0ml。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，理論板數按四H呋喃峰計算不低于5000，各成分峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，四H呋喃、二氧六環、吡啶與甲苯的殘留量均應符合規定。

易炭化物　取本品25mg，依法檢查（通則0842），與黃色1號標準比色液比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】　取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于19.54mg的C₁₆H₁₉ClN₂•C₄H₄O₄。

【類別】　抗組胺藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）馬來酸氯苯那敏片　（2）馬來酸氯苯那敏注射液　（3）馬來酸氯苯那敏滴丸