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集采常態化與政策引導下，2026年國內仿制藥過評迎 “開門紅“

2026年02月10日 14:40:33來源：制藥網點擊量：33466

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　　【制藥網行業動態】自國家組織藥品集中帶量采購，并將通過質量和療效一致性評價作為仿制藥參加集采的門檻以來，國內仿制藥的研發水平和一致性評價通過率就開始明顯提升。有統計顯示，在化學仿制藥領域，2024年通過一致性評價或視同過評的品種數較三年前增加了超過2/3。

　　2026年，國內仿制藥一致性評價迎來 "開門紅"。1月，超200個品種通過 / 視同通過一致性評價，其中15 款為首家過評(含首個規格過評)，8 款為首仿藥。2月，仿制藥過評延續上月的高景氣度，也有超10個品種(21 個受理號) 已通過 / 視同通過一致性評價，涉及抗腫瘤、罕見病等領域。

　　如2月9日，聯邦制藥公布，公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司申報的羅紅霉素膠囊(規格：150mg)通過中國國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價，成為頭家通過羅紅霉素膠囊劑型一致性評價的企業。

　　據了解，羅紅霉素膠囊是第二代大環內酯類抗生素，臨床適用于治療由羅紅霉素敏感病原體導致的耳鼻喉、呼吸道、皮膚及軟組織、泌尿生殖道等感染。

　　同日，中關村公告，公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司已收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，其生產的“鹽酸曲馬多片”(規格:50mg) 通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

　　本品原研雖未在中國境內上市，但目前已有8家仿制藥獲批上市，其中3家通過一致性評價，北京華素是第3家獲批的企業。

　　2月4日，哈藥股份公告，公司所屬企業哈藥總廠收到國家藥監局頒發的關于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的《藥品補充申請批準通知書》，以上兩個藥品共4個規格通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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　　從2026年開年以來，仿制藥密集過評可以看出，當前企業加速完成一致性評價布局的決心，以及政策引導下仿制藥臨床用藥質量的持續提升。

　　未來，一致性評價與集采常態化將繼續推動中國仿制藥產業從 "數量擴張" 向 "質量提升" 轉變，為實現 "健康中國 2030" 戰略目標提供堅實保障。在此背景下，企業需加速注射劑與復雜制劑過評，搶占市場先機；聚焦罕見病、兒童用藥等政策鼓勵領域，實現差異化競爭；才能在競爭加劇以及集采價格壓力下，擁有更多市場競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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