【制藥網 政策法規】2月9日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站發布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告(2026年第15號),全文如下:
國家藥監局藥審中心關于發布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告(2026年第15號)
為落實和推進《國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》(國藥監藥注〔2023〕20號)相關工作,促進放射性藥品研發和科學監管,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求
國家藥監局藥審中心
2026年2月2日
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