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中關村、聯邦制藥、華北制藥等多家藥企仿制藥過評

2026年02月10日 13:31:18來源：制藥網點擊量：32089

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　　截至本公告披露日，鹽酸曲馬多片質量和療效一致性評價項目已累計投入研發費用約590萬元。本品原研未在中國境內上市，目前境內已有8家仿制藥獲批上市，其中3家通過一致性評價，北京華素是第3家獲批本品一致性評價的境內企業。公司表示，本次鹽酸曲馬多片(規格：50mg)通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司的經營業績產生積極影響；同時為公司后續產品開展仿制藥質量和療效一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

　　聯邦制藥同日(2月9日)公布，公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司申報的羅紅霉素膠囊(規格：150mg)通過中國國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價。公司為頭家通過羅紅霉素膠囊劑型一致性評價的企業。公司表示，本次獲批將進一步有助于公司鞏固于抗感染領域的優勢地位。公司將持續致力于新產品研發，預期將為公司及其股東創造更大收益。

　　資料顯示，羅紅霉素膠囊是第二代大環內酯類抗生素，具有耐酸性好、抗菌譜廣、組織穿透性強、不良反應發生率較低等抗感染優勢。臨床適用于治療由羅紅霉素敏感病原體導致的耳鼻喉、呼吸道、皮膚及軟組織、泌尿生殖道等感染。

　　華北制藥2月9日也發布公告稱，公司的全資子公司華北制藥河北華民藥業有限責任公司的頭孢丙烯片(0.25g)獲藥品注冊證書，視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　資料顯示，頭孢丙烯用于敏感菌所致的多種輕、中度感染。截至目前，頭孢丙烯片累計研發投入為1465萬元。公告指出，此次華民公司獲得頭孢丙烯片(0.25g)的藥品注冊證書，是對其制劑產品的進一步補充，有利于該產品未來的市場銷售和市場競爭。

　　此外，2月6日，白云山發布公告稱，公司控股子公司廣州白云山星群(藥業)股份有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，阿法骨化醇軟膠囊(0.25μg、0.5μg)已通過仿制藥質量和療效一致性評價，用于治療鈣代謝紊亂性疾病，2024年該產品銷售收入2561萬元。

　　2月5日，聯環股份稱，鹽酸利多卡因凝膠成功獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊證書，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為該品種全國第三家過評企業。鹽酸利多卡因是一種酰胺類局部麻醉劑，其作用機制為抑制神經沖動發生與傳導所需的離子通道，從而穩定神經元細胞膜。該產品的獲批進一步豐富了聯環股份的產品管線，預計將提升公司產品在市場上的競爭力。

　　2月4日哈藥股份公告，公司所屬企業哈藥集團制藥總廠收到國家藥品監督管理局頒發的關于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的《藥品補充申請批準通知書》，以上兩個藥品共4個規格通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥品為復方制劑，可用于治療多種感染。通過一致性評價有利于擴大市場，提升市場競爭力。

　　仿制藥一致性評價是提升藥品質量、保障用藥安全的重要舉措，過評的藥品在質量和療效上可與原研藥等同，同時價格更具優勢，能有效減輕患者用藥負擔。隨著更多仿制藥順利過評，國產藥品的市場認可度將持續提升，進而為公眾提供更優、更經濟的醫療服務。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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