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科凱生命科學又一款醫療器械創新產品獲批上市！

2026年02月10日 09:56:08來源：制藥網點擊量：26466

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站2月9日消息，又一款國產醫療器械創新產品獲批上市，為科凱(南通)生命科學有限公司的經導管主動脈瓣膜系統。該產品適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣反流)、不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　該經導管主動脈瓣膜系統由主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統、瓣膜裝載裝置組成。主動脈瓣膜由瓣膜和拉線環組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經過縫合線縫合而成。主動脈瓣膜輸送系統由輸送器和導管鞘組件組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成。輸送器部分導管和導管鞘表面涂覆親水涂層。

　　資料顯示，科凱生命科學是一家專注于心臟瓣膜介入器械研發的科技公司，公司由長期從事心臟瓣膜開發的海內外團隊組成，基于自建瓣膜精密機加工一體化平臺、醫用高分子膜材料以及血液流體力學等核心平臺技術，打造人體瓣膜修復系統，并由二尖瓣修復系統、三尖瓣修復系統技術出發，提供針對不同人群、不同需求、不同臨床場景的瓣膜疾病的系統解決方案。據悉，公司不斷加大創新研發投入，創新成果逐漸涌現。

　　除了上述創新器械獲批外，2025年5月，公司另一款創新器械經導管二尖瓣修復系統也獲國家藥監局批準上市。該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

　　資料顯示，經導管二尖瓣修復系統由夾合器及輸送系統、導管鞘組件組成。夾合器及輸送系統由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調彎鞘和手柄。

　　此外，公司還重點打造了經股二尖瓣瓣膜修復系統 KokaClip 和經股置換瓣膜KokaValve，這些產品都具有各自技術優勢和特點，已經通過倫理審查并即將進入臨床階段。

　　業內表示，心血管疾病，尤其是心臟瓣膜疾病是全球發病率高的疾病之一，依然有很大的未滿足臨床需求。科凱生命科學作為一家具有全球化視野的醫療器械公司，團隊在心臟結構性健康領域具有豐富的行業經驗和研發創新能力，公司在產品創新、產品組合方面具有更扎實的技術底蘊和更靈活多樣的研發手段，從而不斷開發出更多國產新型醫療器械，造福廣大瓣膜疾病患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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