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國產核藥迎大突破！吉倫泰獲批上市

2026年04月03日 15:27:34來源：制藥網點擊量：11079

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　　【制藥網行業動態】4月2日，國家藥監局網站顯示，佛山瑞迪奧醫藥有限公司申報的1類創新核藥锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2，商品名：吉倫泰)及制備該藥品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽藥盒已正式獲得NMPA批準上市。

　　據了解，核醫學作為精準醫療的重要組成部分，在腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病診療中具有不可替代的臨床價值。然而長期以來，我國在原創核醫學藥物領域存在明顯短板，尤其缺乏自主知識產權創新產品。

　　此次獲批上市的吉倫泰是以整合素αvβ3為靶點的用于SPECT顯像診斷的廣譜腫瘤顯像藥物，在保持較高檢出能力的同時，還突破了SPECT影像技術不能用于腫瘤診斷、分期、療效監測的瓶頸問題，將為更多醫療機構提供更具可及性的診斷工具。

　　值得注意的是，除了此次吉倫泰獲批，其實2026年開年以來，國內核藥領域還已迎來了多項里程碑式突破。從上游同位素自主供應到下游創新藥物臨床推進，產業鏈多個關鍵環節均取得重要進展。

　　如4月1日，天津恒瑞醫藥的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液申請已獲受理，受理號為CYHS2600762。該藥是一款肽受體放射性核素治療(PRRT)藥物，對應原研為諾華的Lutathera®，2018年獲FDA批準，用于治療生長抑素受體(SSTR)陽性的胃腸胰神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)。

　　3月底，中國科學院高能物理研究所消息，大科學裝置中國散裂中子源已實現醫用級阿爾法同位素居里級量產。據悉，這一成果打破了我國醫用阿爾法同位素長期依賴進口的局面。且經過進一步工藝優化，在近期已具備年產居里級鉛-212(鉍-212)的批量供應能力。

　　3月19日，華硼中子自主研發的注射用硼[10B]法侖，順利獲得國家藥監局臨床試驗許可。該藥品注冊分類為2.2類，擬用于不可切除的局部晚期或局部復發的頭頸部惡性腫瘤治療。華硼中子是一家專注于硼中子俘獲治療(簡稱BNCT)技術產品的設計研發、生產制造與推廣應用的高科技企業；現已完成BNCT治療系統、高性能治療計劃系統(TPS)、含硼靶向藥的研發工作，并推出了BNCT治療系統-硼藥-TPS全流程自主解決方案“HyBorSys®”。

　　1月19日，遠大醫藥發布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的創新在研放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx已正式向國家藥品監督管理局遞交了新藥上市申請并獲得了受理。根據公告，TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原的診斷型放射性藥物，適用于初診和復發性前列腺癌的診斷。

　　總的來說，當前國內藥企在核藥領域的布局已從單一的藥物研發擴展到全產業鏈。未來隨著藥企的不斷加碼布局，該領域還將迎來更多新突破。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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