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新增4款新藥擬納入優先審評品種，涉及億騰醫藥、科倫博泰等

2026年04月02日 15:57:08來源：制藥網點擊量：596

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　　其中，億騰醫藥的注射用鹽酸萬古霉素擬納入優先審評品種，擬適應癥為本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

　　此外，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗、默沙東帕博利珠單抗注射液、泰格醫藥塞匹蝶呤散劑也擬納入優先審評品種。

　　科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗此次擬納入優先審評品種的適應癥為本品聯合帕博利珠單抗用于經國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。據悉，蘆康沙妥珠單抗作為公司的核心產品，已在中國獲得多項適應癥的上市批準，并且被納入國家醫保目錄，進一步鞏固了其在EGFR突變NSCLC治療領域的地位。

　　默沙東帕博利珠單抗注射液此次擬納入優先審評品種的適應癥為帕博利珠單抗聯合蘆康沙妥珠單抗適用于經國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1 腫瘤比例分數(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　泰格醫藥塞匹蝶呤散劑此次擬納入優先審評品種的適應癥為用于治療成人和兒童苯丙酮尿癥(PKU)患者的高苯丙氨酸血癥(HPA)。

　　此次擬納入優先審評的新藥覆蓋細菌感染、惡性腫瘤等多個治療領域，彰顯了我國藥品審評審批改革的成效，為患者帶來更多治療新選擇。隨著優先審評流程的推進，這些新藥將加速落地臨床，不僅能為患者提供更優的治療選擇，也將進一步推動我國生物醫藥產業的高質量發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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