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　　【制藥網 行業動態】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，2月9-10日，新增3個創新藥擬納入突破性治療品種，來自齊魯制藥、再鼎醫藥等，涉及適應癥包括前列腺癌、小細胞肺癌、骨髓瘤等。
 

　　2月9日，齊魯制藥的注射用QLC5508有2個適應癥擬納入突破性療法，分別擬用于雄激素受體(AR)通路抑制劑和紫杉類化療治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者；既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑(ICI)治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。
 

　　資料顯示，QLC5508(MHB088C)是一款基于SuperTopoi™ ADC平臺開發的創新B7-H3靶向抗體偶聯藥物。B7-H3(CD276)是B7家族的一員，在T細胞反應中起免疫調節作用，被認為是癌癥免疫治療的潛在新靶點。多項研究證實，B7-H3在大多數正常組織中低表達，廣泛表達于前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、結直腸癌、肺癌和卵巢癌等多種人類惡性腫瘤。此外，B7-H3還與腫瘤細胞增殖、轉移和治療耐藥相關及患者預后不佳有關。QLC5508通過特異性結合腫瘤細胞表面的B7-H3，將強效的拓撲異構酶抑制劑有效載荷精準遞送至腫瘤內部，從而實現高效的抗腫瘤活性。資料顯示，其有效載荷SuperTopoiTM的效力比喜樹堿(Dxd)高5至10倍。
 

　　2月9日，再鼎醫藥的注射用ZL-1310擬納入突破性療法，擬用于一線含鉑治療期間或治療后出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者。
 

　　小細胞肺癌(SCLC)治療選擇有限，預后差，存在巨大的未滿足臨床需求。ZL-1310在早期臨床研究中展現出的療效數據非常突出，尤其是在二線及以上治療和腦轉移患者中均顯示出高緩解率，使其有潛力成為SCLC治療領域的突破性療法。且ZL-1310作為一款針對全新靶點(DLL3)的ADC藥物，進一步豐富和差異化了其腫瘤產品組合。它不僅覆蓋了新的癌種(SCLC、神經內分泌瘤)，其創新的作用機制也與現有產品形成互補，增強了公司在腫瘤治療領域的整體實力和產品協同效應。
 

　　2月10日強生的Teclistamab注射液擬納入突破性療法，擬適應癥為特立妥單抗與達雷妥尤單抗聯合用藥適用于既往至少接受過一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
 

　　資料顯示，特立妥單抗(teclistamab)是一款即用型、皮下注射的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)和T淋巴細胞表面CD3受體的雙特異性抗體。它可以將CD3陽性T細胞募集到表達BCMA的骨髓瘤細胞附近，并且激活T細胞對腫瘤細胞進行攻擊。據悉，該產品單藥治療用于既往接受過至少三種治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者的適應癥已經獲得國家藥監局批準上市。
 

　　突破性治療品種認定旨在加速具有顯著臨床價值的創新藥研發與上市，為嚴重疾病患者更早帶來有效治療手段。此次3款創新藥擬納入突破性療法體現了我國對腫瘤患者臨床需求的高度關注，隨著這些藥物的研發推進，有望讓更多困境中的患者迎來生命新曙光。
 

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