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攻克中成藥微生物限度超標的原生藥粉滅菌方式，該制藥裝備企業實現重大突破

2024年06月12日 12:02:01來源：制藥網點擊量：65566

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　　【制藥網技術文章】在國家利好政策的支持下，以及隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，近年來，中成藥市場規模呈現穩定增長的趨勢。數據顯示，2020年到2023年，中成藥市場規模將由8,763億元增至約11,721億元。業內人士表示，未來幾年，中成藥市場規模預計將繼續保持增長態勢，并且隨著國內外市場的不斷拓展和政策環境的不斷優化，中成藥行業的發展前景將更加廣闊。

　　中成藥在快速發展的同時，消費者對其質量要求也越來越高。據了解，在中成藥生產過程中，原生藥粉的滅菌結果對成品能否符合質量要求關系巨大。因此，原生藥粉入藥前，對微生物限度超標的原生藥粉采用合適的滅菌方式進行滅菌至關重要。

　　業內人士表示，我國的中藥材多種多樣，其中含糖、含油類藥材占有很大的比例，其滅菌方式一直是一個很大的難題。藥材中的多糖、揮發油等是藥材發揮作用的關鍵因素，選擇正確的方進行滅菌才能保證其中的有效成分損失小。

　　那么如何選擇合適的滅菌方式？有行業人士指出，中藥原生藥粉滅菌工藝的確定需要綜合考慮被滅菌原生藥粉的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后原生藥粉的完整性和穩定性等因素，確認關鍵參數(如溫度、壓力、時間、濕度或滅菌氣體度等)均在驗證確定的范圍內。

　　據了解，萬創研發的WC-FMD系列中藥顆粒瞬時滅菌設備以純凈的過熱蒸汽做為滅菌介質，對顆粒粉劑進行迅速滅菌與干燥，對含糖、含油量高的藥材有很好的滅菌效果。

　　據相關人員介紹，該系統設置三級權限，保證設備由專業人員操作，避免誤碰，保證滅菌數據的完整性及設備的安全。設備的冷卻卸料系統采用旋風分離器，采用水冷冷卻，降溫效果好，滅菌后物料迅速冷卻至常溫，物料產生的物理、化學變化小。連續生產滅菌時間短冷卻速度快，故采用高溫滅菌效率高、節能降耗。

　　設備采用人工上料或者真空上料(客戶自配)或者螺旋上料(客戶選配)。可與生產線相連，可連接兩個潔凈區(低級別區-高級別區)，防止物料轉移過程中的二次污染。自帶自動清洗程序，清洗之后自動烘干，開機前采用高濃度臭氧消毒(O3濃度≥1000PPM)，確保系統內部管道的無菌性。

　　該設備還使用“過熱蒸汽”為介質，穿透性好、滅菌迅速、安全、可靠，不結塊結焦，能保證較長的生產時間。設備通過管路串接后與過熱蒸汽發生器管路對接，進一步氣化形成過熱蒸汽，獲得更高的蒸汽溫度，傳熱系數高。

　　此外，該設備配置PLC控制，帶有自檢模式，管道滅菌、升溫、進料、滅菌、氣粉分離冷卻等全過程自動運行。配有人機界面控制系統，對溫度、壓力、時間、運行狀態等自動監控；同時具有完善的不同物料配方滅菌檔案記錄功能，操作簡便、靈活、數據可直接打印。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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