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2026年4月初，至少4款國產新藥臨床試驗已獲批！

2026年04月08日 14:43:05來源：制藥網點擊量：2705

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　　【制藥網行業動態】 2026年以來，中國創新管線日漸豐厚，在小核酸、雙抗、ADC、CAR-T等賽道實現了百花齊放，臨床/上市消息更是不斷。據悉，4月以來(截至4月8日)，也至少有4款國產新藥已獲得臨床試驗批準(IND)，涵蓋小分子、生物藥、細胞療法、ADC等多個領域。

　　如4月8日，躍賽生物研發的癲癇細胞治療藥物UX-GIP001注射液獲中國國家藥監局藥品審評中心批準，將進入臨床試驗階段。該藥直擊“腦內抑制性GABA能中間神經元功能缺失”這一癲癇核心病理，通過將iPSC定向分化為具有特定功能特征的抑制性神經祖細胞，實現神經環路修復與功能重建。

　　臨床數據顯示，該藥物安全耐受性良好且療效表現積極。值得一提的是，前不久這款創新藥還已獲美國食品藥品監管局(FDA)臨床試驗批準。

　　4月6日，艾迪藥業發布公告稱，公司及全資子公司瀘州艾迪醫藥技術有限公司收到國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意公司抗艾滋病領域在研1類新藥ACC085注射液開展臨床試驗。

　　ACC085是艾迪藥業自主研發的全新化學結構的HIV-1衣殼功能抑制劑，臨床前研究顯示，該藥對多種HIV-1實驗株、臨床分離株和多種耐藥株均有很好的抗病毒活性，對HIV-1感染的動物模型具有良好的預防保護作用，藥代動力學特征提示其具備長效潛力。

　　4月1日，CDE 網站顯示，百濟神州注射用 BG-C0979 獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。這是國內第二款獲批臨床的 ADAM9 ADC。

　　公開資料顯示，該藥是靶向解整合素和金屬蛋白酶9(ADAM9)的ADC，研究表明ADAM9在多種腫瘤中高表達，與腫瘤侵襲性增強、預后不良有關，還在多種免疫與炎癥性疾病中發揮關鍵調控作用。

　　同日，榮昌生物發布公告稱，收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發的雙抗ADC藥物RC288單藥治療局部晚期不可切除或轉移性惡性實體腫瘤的I/Ⅱa期臨床試驗獲得批準。

　　根據公告，RC288是一款同時靶向PSMA和B7H3的雙特異性ADC，是榮昌生物采用新一代偶聯及毒素技術開發的創新藥物分子。臨床前研究顯示，該藥具有良好的抗腫瘤活性和安全性特征，其獲批臨床有望為腫瘤患者提供新的治療選擇。

　　總的來說，4月初國產新藥獲批臨床的“開門紅”，體現了中國醫藥創新正從“研發蓄力”加速邁向“價值兌現”新周期。未來，能夠持續產出高價值創新藥、并成功實現BD出海的企業，將在新一輪行業洗牌中擁有一席之地。

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