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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近年來，中國藥品監(jiān)管正從“頂層設(shè)計(jì)”加速邁向“基層落實(shí)”的新階段。在此背景下，國家以及各地也在密集出臺(tái)相關(guān)的藥品監(jiān)管文件，促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好的保障公眾用藥安全。據(jù)悉，2026年3月以來，國家及多地就又出臺(tái)并實(shí)施了一批藥品監(jiān)管新規(guī)。
 

　　如近日，海南省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局正式印發(fā)《海南省全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)。提出將構(gòu)建覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)全品種的追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險(xiǎn)可控，并明確2026年6月底全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)賦碼藥品入出庫掃碼率藥實(shí)現(xiàn) 100%，12月底藥品使用單位實(shí)現(xiàn)同標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋。
 

　　其中，《方案》提出藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部需健全全品種全流程追溯體系，嚴(yán)把入出庫審核關(guān)，嚴(yán)禁購進(jìn)未賦碼、賦碼未激活及追溯信息不符藥品，強(qiáng)化委托儲(chǔ)運(yùn)追溯和數(shù)據(jù)安全管控，嚴(yán)禁篡改刪除追溯信息。此外，還明確省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局及市縣對(duì)應(yīng)部門分工，構(gòu)建三方協(xié)同、上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)追溯體系高效運(yùn)行。
 

　　3月27日消息，山東省藥監(jiān)局已印發(fā)《2026年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，對(duì)全年藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)作出部署；將著力推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管質(zhì)效。
 

　　《工作要點(diǎn)》提出，將繼續(xù)深入實(shí)施“兩清單、雙報(bào)告、雙評(píng)估、一承諾”企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)制度。并強(qiáng)化法律法規(guī)宣貫，推動(dòng)企業(yè)守法合規(guī)生產(chǎn)，建立由企業(yè)最高管理者組織、覆蓋全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和處置機(jī)制。同時(shí)，將緊盯疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及國家集采中選藥品、特殊管理藥品等重點(diǎn)品種，加強(qiáng)原料控制、無菌操作、數(shù)據(jù)可靠性管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控。此外，還將強(qiáng)化質(zhì)量管理體系有效銜接，落實(shí)質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任，以及供應(yīng)鏈質(zhì)量管控。
 

　　3月初，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》也已正式落地實(shí)施。文件共五章47條，對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點(diǎn)領(lǐng)域作出了系統(tǒng)的規(guī)范。
 

　　其中，新規(guī)第八條明確提出，生產(chǎn)中藥飲片不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市。值得一提的是，從原料端到標(biāo)簽端的全透明質(zhì)量監(jiān)管也是此次新規(guī)的一大核心特征。第十一條要求企業(yè)建立中藥材質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)測(cè)機(jī)制，將監(jiān)管延伸至藥材的基原、產(chǎn)地、種植、采收及初加工環(huán)節(jié)；第十二條則強(qiáng)制要求建立規(guī)范的采購記錄，確保每一批原料都“來源可尋”。
 

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　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，越來越多政策法規(guī)的發(fā)布實(shí)施，將加速促進(jìn)我國藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并更好保障公眾用藥安全和合法權(quán)益。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。