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2026 出海提速，國產藥正密集登陸海外市場！

2026年03月30日 10:05:52來源：制藥網點擊量：9005

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　　【制藥網行業動態】近年來，在國內競爭環境整體加劇之下，大批醫藥企業正不斷加速出海進程。從目前來看，隨著支付環境的持續改善、國際化路徑的日益成熟以及源頭創新能力的不斷增強，中國藥企已開始迎來收獲期。

　　如3月24日，泰恩康宣布，公司核心產品鹽酸達泊西汀片已成功獲得印度尼西亞藥品監督管理局(BPOM)的注冊批件。鹽酸達泊西汀片由公司全資子公司山東華鉑凱盛于2020年4月獲得藥品注冊批件，8月正式投放市場，自上市以來該藥一直維持良好的市場競爭格局。

　　值得一提的是，泰恩康近期還與ANVITA正式簽署第一份鹽酸達泊西汀片銷售合同。與此同時，公司的“愛廷列”非那雄胺他達拉非膠囊、“愛廷威”他達拉非片、“愛廷達”枸櫞酸西地那非口崩片已與ANVITA簽署代理協議。

　　而除了鹽酸達泊西汀片，泰恩康的多款產品也已與馬來西亞、尼日利亞、沙特阿拉伯、特立尼達和多巴哥、也門等國家的藥品銷售企業簽署了藥品代理或銷售合同。

　　3月23日，海和藥物宣布，自主研發的PI3Kα選擇性抑制劑甲磺酸瑞索利塞片(CYH33)獲日本厚生勞動省批準上市，用于治療化療后進展且攜帶PIK3CA基因突變的卵巢透明細胞癌(OCCC)，成為全球頭個針對該適應癥的單藥靶向治療藥物及頭個在日本獲批的PI3Kα選擇性抑制劑。

　　CYH33是海和藥物的一款強效、高選擇性的小分子PI3Kα抑制劑，具有全新的化學結構。該藥物獲批基于關鍵II期研究(CYH33-G201)的有效性與安全性數據，其體外伴隨診斷試劑(AmoyDx® PIK3CA突變檢測試劑盒)也同步獲批。在2025年6月，該藥就已獲得日本厚生勞動省(MHLW)孤兒藥認定。

　　3月3日，百奧泰公告稱，公司近日收到英國藥品和健康產品管理局簽發的關于Usymro®(烏司奴單抗注射液)上市批準通知。據悉，Usymro®是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的烏司奴單抗注射液，而烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23 共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。該藥品有皮下、靜脈兩種劑型，適用于多種病癥。

　　截至公告披露日，該藥已獲美國FDA、歐洲EMA和英國MHRA批準上市，并已向中國NMPA遞交申請，正在評審中。此外，其商業化授權合作也已覆蓋71個國家和地區。

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　　業內分析認為，2026年國產藥物海外獲批上市已呈現“多點開花、量質齊升”的爆發式增長。在或內藥企的不斷諾力開拓下，2026年或有望成為國產藥全球上市的“豐收之年”。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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