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2026年，中國醫療器械產業將邁入創新提質新階段！

2026年03月13日 11:25:07來源：制藥網點擊量：3193

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　　據統計，2025年，國家藥監局共受理醫療器械注冊申請14647項，同比增長5.9%；全年批準注冊14187項，同比增長8%。其中，批準上市創新醫療器械76個，同比增長17%，累計批準391個；優先審批上市醫療器械25個，同比增長212.5%，累計批準171個。

　　值得一提的是，在創新驅動下，2026年以來，也已有大批國產創新醫療器械獲批。如2月28日，國家藥品監督管理局批準了上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊申請。熱蒸汽治療設備與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關的癥狀和梗阻，適用于50歲(含)以上男性前列腺體積為30～80cm3的良性前列腺增生患者。

　　2月27日，上海微創旋律醫療科技有限公司的血管內超聲治療設備、一次性使用冠脈血管內超聲導絲注冊申請獲批。血管內超聲治療設備由治療主機、治療手柄和電源線組成；一次性使用冠脈血管內超聲導絲由導絲、旋緊手柄和無菌護套組成。二者配套使用，用于成人冠狀動脈慢性全閉塞(CTO)病變的經皮冠狀動脈介入治療(PCI)，利用機械振動開通近端病變組織，可輔助導絲或者球囊通過病變。

　　2月9日，科凱(南通)生命科學有限公司經導管主動脈瓣膜系統創新產品注冊申請獲批。該產品適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣反流)、不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　2月，吉林省科英醫療激光有限責任公司的Nd:YAG激光治療機注冊申請獲批。該產品在泌尿和膽道系統內窺鏡下用于結石粉碎，預期可提高治療安全性，減少對膽道系統與泌尿系統軟組織管壁的損傷。

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　　從整體來看，在復雜的市場環境中，中國醫療器械行業依靠創新已走上了穩健的發展之路，并呈現出"技術突破、市場擴容、出海加速"的鮮明特征。在此背景下，業內預計，2026年將是中國醫療器械產業加速發展的一年。這一年，"高質量發展"已被寫入政府工作報告，與創新藥并列，這標志著行業正式從規模擴張的"上半場"邁入創新提質的"下半場"。在政策紅利與技術突破的雙重驅動下，國產醫療器械在高端領域預計將不斷實現系統性突破，產業格局也將發生深刻變革。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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