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CDE發布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮》

2026年03月12日 09:20:14來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心點擊量：33410

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　　不同類型抗腫瘤藥物安全性風險不同，對于受試者的選擇考慮亦不同。為指導抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮

　　國家藥監局藥審中心

　　2026年3月2日

　　全文見國家藥品監督管理局藥品審評中心

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