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FDA雙藥獲批＋現場檢查通過，該藥企加速布局美國市場

2026年02月27日 12:05:44來源：制藥網點擊量：2064

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　　【制藥網企業新聞】近日，匯宇制藥接連在美國市場傳來重磅利好，兩項成果相繼落地，不僅彰顯了公司過硬的生產質量與研發實力，更為其深耕美國市場、拓展國際版圖奠定了堅實基礎，成為公司國際化發展道路上的重要里程碑。

　　其中匯宇制藥于2月25日發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，依托泊苷注射液和氟尿嘧啶注射液的新藥申請(NDA)均已獲得批準。這意味著公司可以生產并通過海外合作方在美國市場銷售這兩種產品。

　　依托泊苷注射液是一種拓撲異構酶抑制劑，與其它化療和/或免疫治療聯合使用，適用于治療以下成年患者：1.難治性睪丸癌；2.小細胞肺癌。公司本次獲批的依托泊苷注射液的規格為100mg/5ml，注冊編號為NDA220200，與原研藥具有生物等效性和治療等效性。

　　氟尿嘧啶注射液適用于治療：1.結腸癌和直腸癌；2.乳腺癌；3.胃腺癌；4.胰腺癌。公司本次獲批的氟尿嘧啶注射液的規格為250mg/10ml，注冊編號為NDA220201，同樣與原研藥具有等效性。

　　獲得FDA批準后，公司將有助于拓展美國市場的銷售，強化產品供應鏈，并豐富產品梯隊，為國際市場的可持續發展奠定基礎。

　　2月24日晚間匯宇制藥發布公告稱，公司于2025年10月27日至11月6日接受了來自美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的現行藥品生產質量管理規范(cGMP)檢查和藥品批準前檢查(PAI)。近日，公司收到FDA簽發的現場檢查報告(EIR)表明，FDA確認本次檢查已結束，公司通過本次cGMP檢查和藥品批準前檢查(PAI)。

　　匯宇制藥表示，本次現場檢查覆蓋公司原料藥、無菌原料藥、小容量注射液(含最終及非最終滅菌)、凍干粉劑、無菌粉末等，也是公司第三次接受FDA現場檢查。本次通過檢查表明公司抗腫瘤注射劑、原料藥等生產線在生產管理質量體系、合規運營等方面符合FDA的要求，為公司持續拓展美國市場提供了堅實的保障，對公司未來經營業績的增長、國際市場競爭力的提高帶來積極影響。

　　此次雙藥獲批與現場檢查通過，對匯宇制藥的國際化發展具有多重戰略意義。一方面，有助于公司進一步拓展美國市場；另一方面，能夠提升公司的品牌國際影響力，積累海外市場拓展經驗。在醫藥行業全球化競爭日益激烈的背景下，依托FDA的認可與自身的核心優勢，匯宇制藥有望持續推進產品出海，進一步拓展國際市場空間。未來，隨著公司產品矩陣的不斷豐富、海外布局的持續深化，其國際競爭力有望進一步提升，實現高質量可持續發展。

　　據了解，近年來，匯宇制藥還不斷積極擁抱創新，加速研發布局，截至2025年三季報，公司在研I類創新藥項目有14個，包括雙靶點小分子項目、三抗/ADC生物藥項目，并有5個改良型新藥項目。預計未來3年，每年都將有2-3個創新藥進入臨床研究階段。

　　有機構指出，公司多款在研新藥設計新穎，PD-1/TIGIT/IL-15三抗，有望解決PD-1耐藥問題，臨床前數據良好，I期劑量爬坡進入尾聲。CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相較CD3/MSLN的雙抗，公司三抗TCE能有效激活T細胞第二信號通路以及重塑腫瘤微環境。及CDCP1-ADC在研產品均有望成為FIC產品。公司對現有管線一旦BD成功有望快速補充公司現金流，持續獲得正反饋。機構指出，公司隨著2026年海外業務高增預期，國內仿制藥集采邊際改善，有望迎來業績反轉。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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