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中國創新藥正加速“換道超車”，這家藥企1年內兩款重磅新藥上市

2026年01月12日 16:41:09來源：制藥網點擊量：41913

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　　【制藥網企業新聞】近日，恒瑞醫藥宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥自主研發的1類創新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)在中國獲批，用于 PD-L1 陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌一線治療。

　　據悉，該藥是全球頭款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白，不但在早期研究中就在胃癌、宮頸癌等多瘤種里展現出抗腫瘤活性，其臨床開發已拓展到非小細胞肺癌、直腸癌等多個適應癥，未來若更多Ⅲ期試驗成功，將有望與傳統 PD-1、HER2 靶向以及 CLDN18.2 抗體等新一代藥物一起，重塑消化道腫瘤尤其是胃癌的一線治療格局。

　　除了這款重磅雙抗藥獲批，恒瑞醫藥2026年以來還有1款罕見病新藥 NDA 獲受理，以及4 款新藥臨床獲批。

　　1月9日，恒瑞醫藥公告，其子公司成都盛迪醫藥研發的富馬酸立康可泮(HRS-5965)膠囊的藥品上市許可申請，已獲得國家藥品監督管理局受理。該藥品擬定用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。PNH是一種罕見的后天獲得性溶血性疾病，HRS-5965此次上市申請基于一項關鍵的III期臨床研究(HRS-5965-301)。

　　同日，恒瑞醫藥宣布，其與子公司研發的四款創新藥物——注射用SHR-4394、HRS-5041片、澤美妥司他片(SHR-2554)及瑞維魯胺片，已獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期聯合開展針對前列腺癌的II期臨床研究。

　　此次多項臨床試驗獲批，是恒瑞醫藥在腫瘤創新藥研發領域的又一重要進展，有望為前列腺癌患者提供新的治療選擇，并鞏固其在相關治療領域的競爭優勢。

　　實際上，這些密集突破，核心源于恒瑞醫藥靶點差異化布局、創新研發、BD國際化與資本持續加持。據了解，恒瑞醫藥一直以臨床未滿足的需求為驅動，通過新技術指引研發，更好地服務患者。目前，通過持續高強度研發投入，已構建了豐富的創新管線。截至2026年1月，已在中國獲批上市25款1類創新藥，涉及雙抗、長效生物藥、PARP 抑制劑、免疫治療、代謝與鎮痛等領域，其中還有多個“全球首款”和“中國首款”品種獲批上市。

　　如2025年1月獲批上市的自主研發的全球頭個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗(商品名：艾心安®)，是其在心血管疾病領域推出的投個1類創新藥，該藥的上市彰顯了公司在創新藥物研發方面的強大實力，也標志著其在雙靶點免疫治療與長效制劑領域實現全球前列。此外，氟唑帕利、阿得貝利單抗等中國頭款品種的上市，則意味著打破進口藥物壟斷，進一步提升了創新療法可及性。

　　總的來說，恒瑞通過 “全球首創 + 中國首款” 雙線布局，已在腫瘤、代謝、鎮痛等領域建立差異化優勢。未來兩年，公司預計還將有超10款創新藥、約20項創新藥新適應癥在國內獲批；在全球布局上，公司也將持續探索更多BD新交易、新模式，并快速提升全球臨床組織和開發能力，實現國際臨床、上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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