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CDE發布《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》

2026年04月09日 15:44:17來源：國家藥監局藥審中心點擊量：1185

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　　為更好地指導評價者對藥物上市申請中臨床有效性、安全性、獲益-風險進行科學、規范、高效的評價，讓申請人了解臨床評價的關鍵考慮，指導申請人科學研發，藥審中心組織制定了《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》(見附件)，以期促進有臨床價值的新藥研發上市。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：藥物上市申請臨床評價技術指導原則

　　國家藥監局藥審中心

　　2026年3月23日

　　全文見國家藥品監督管理局藥品審評中心

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