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國產頭個CTLA-4單抗獲批！信達生物2025年已成功上市7款創新藥

2025年12月26日 11:28:28來源：制藥網點擊量：39857

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　　根據12月25日NMPA網站顯示，信達生物自主研發的抗CTLA-4單抗達伯欣(伊匹木單抗N01注射液，研發代號：IBI310)獲得批準。該產品聯合PD-1抑制劑達伯舒(信迪利單抗注射液)用于可手術切除的IIB-Ⅲ期微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)結腸癌患者的新輔助治療。

　　信達生物相關人士表示，目前國內可根治性手術切除的MSI-H/dMMR結腸癌新輔助治療存在巨大未滿足臨床需求。達伯欣® (伊匹木單抗N01注射液) 是我國頭個獲批的國產抗CTLA-4單抗，也是全球頭個獲批的用于結腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗，通過聯合信迪利單抗的短期新輔助治療，可顯著提升病理完全緩解率，惠及MSI-H/dMMR結腸癌患者。

　　據悉，隨著達伯欣獲批，2025年，信達生物已成功上市7款創新藥。公司在腫瘤(PD-1、CTLA-4聯合)、代謝(GCG/GLP-1雙靶藥物)、自身免疫(IL-23p19)和眼科(替妥尤單抗N01)四大重點疾病領域均有重磅產品或關鍵數據落地，研發成果開始大規模轉化為商業化產品。

　　如今年11月28日，NMPA 網站還顯示，信達生物的 1 類新藥匹康奇拜單抗注射液(IBI112)獲批上市，治療中重度斑塊狀銀屑病。資料顯示，匹康奇拜單抗為信達生物自主研發的重組抗白介素 23p19 亞基(IL-23p19)抗體，可特異性結合 IL-23p19 亞基。該藥通過阻止 IL-23 與細胞表面受體結合，阻斷 IL-23 受體介導信號通路發揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。同時，這也是中國頭個原研的 IL-23p19 單抗。

　　今年3 月，信達生物頭個眼科新藥獲批上市，即公司的替妥尤單抗獲國家藥監局批準，用于甲狀腺眼病。該藥的獲批意味著信達在眼科領域實現突破性進展，管線商業化穩步開拓。資料顯示，替妥尤單抗是中國獲批能夠逆轉甲狀腺突眼的無創突破性療法，是中國甲狀腺眼病治療領域 70 年來一款新藥。

　　有機構表示，看好信達生物產品管線涵蓋腫瘤、自體免疫、代謝疾病及眼科等多個領域，該行預測于2027年信達生物將在市面上有十多款產品，銷售額可達170億元。

　　根據數據顯示，截至目前，信達生物已有18款創新藥獲批上市。伴隨研發與商業化體系的持續加強，其在國內生物制藥行業的優勢有望進一步擴大。根據公司財報顯示，2025年第三季度，公司共取得總產品收入超人民幣33億元，同比保持約40%的強勁增長，得益于腫瘤和綜合管線雙輪驅動共同發力。今年前三季度公司累計產品收入已達到約92.5億元，為全年收入突破125億元的目標奠定了堅實基礎。

　　回顧2025年上半年，公司已成功實現扭虧為盈，這證明公司的商業化能力和成本控制效率顯著提升，經營狀況發生了質變。分析指出，公司業績增長主要得益于“腫瘤+綜合代謝”雙輪驅動策略的成功。腫瘤領域產品(如信迪利單抗)保持地位，而綜合代謝管線(如瑪仕度肽、托萊西單抗等)市場準入和渠道營銷成效顯著，放量加速。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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