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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】　抗體偶聯(lián)藥物(ADC)作為一種新興的靶向療法，正在腫瘤治療領(lǐng)域迅速發(fā)展。公開資料顯示，全球范圍內(nèi)已有數(shù)百款A(yù)DC療法處于積極的臨床研究階段，靶點(diǎn)涵蓋了EGFR、HER2、HER3、c-Met 、ROR1、PD-L1、B7-H4、B7-H3等。但在ADC新藥研發(fā)管線迎來一系列新進(jìn)展的同時(shí)，也已有不少藥企在臨床試驗(yàn)中“折戟”。
 

　　近日消息，默沙東與第一三共聯(lián)合開發(fā)的B7-H3 ADC藥物I-Dxd，針對(duì)復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者的二線3期臨床試驗(yàn)IDeate-Lung02宣告全球暫停，原因是5級(jí)以上間質(zhì)性肺病(ILD)發(fā)生率高于預(yù)期。
 

　　資料顯示，IDeate-Lung02是第一三共與默沙東聯(lián)合開展的全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照III期試驗(yàn)(NCT06203210)，旨在比較B7-H3靶向ADC藥物 ifinatamab deruxtecan與醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療(托泊替康/氨柔比星/魯比替定)，在僅接受過一線鉑類化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)小細(xì)胞肺癌患者中的療效與安全性。
 

　　雖然此次暫停僅針對(duì)IDeate-Lung02試驗(yàn)，I-DXd臨床開發(fā)項(xiàng)目中的其他研究不受影響。但值得注意的是，這已是默沙東與第一三共的ADC合作項(xiàng)目第二次遭遇重大挫折。今年5月，雙方還曾主動(dòng)撤回另一款A(yù)DC藥物patritumab deruxtecan(HER3-DXd)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，該藥物原本用于治療經(jīng)兩種及以上全身療法治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。
 

　　撤回BLA的決定是基于確證性III期HERTHENA-Lung02試驗(yàn)的總生存期(OS)結(jié)果(該結(jié)果未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性)以及與FDA的討論。
 

　　實(shí)際上，除了默沙東，2025年以來因安全性(尤其 ILD)、資金斷裂、療效不達(dá)預(yù)期等因素，還有不少藥企的 ADC 藥物試驗(yàn)也已暫停。
 

　　12月，生物技術(shù)公司Mythic Therapeutics因未能籌集到足夠運(yùn)營資金，已正式宣布終止所有業(yè)務(wù)，其在研的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)MYTX-011的臨床試驗(yàn)也同步終止。據(jù)悉，這款藥物的Ⅰ期臨床試驗(yàn)早已在多個(gè)地區(qū)開展，覆蓋美國、澳大利亞、歐洲、韓國及中國臺(tái)灣地區(qū)，自2023年啟動(dòng)以來共招募了227名受試者，其初步臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已于今年5月在ASCO年會(huì)上公布。
 

　　9月，Genmab宣布終止一款早期抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)GEN1107(曾用名PRO1107)的臨床開發(fā)，原因是“其整體獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征已不再支持繼續(xù)推進(jìn)”。據(jù)悉，該藥物是該公司去年以18億美元收購中國普方生物時(shí)納入旗下資產(chǎn)的一部分。
 

　　8月，益普生在審查了ROR1領(lǐng)域的新數(shù)據(jù)與發(fā)展后，決定不再推進(jìn)與Sutro合作的ROR1 ADC項(xiàng)目STRO-003。Sutro也并未披露對(duì)STRO-003的后續(xù)計(jì)劃。
 

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　　總的來說，頻繁的終止試驗(yàn)，反映出當(dāng)前在ADC領(lǐng)域，醫(yī)藥企業(yè)已從 “野蠻生長” 走向 “高質(zhì)量發(fā)展”。未來，仍將有眾多企業(yè)涌入該賽道，但只有以 “安全優(yōu)先、靶點(diǎn)精準(zhǔn)、資源集中” 為核心，能平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，才能在ADC競爭中脫穎而出。
 

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