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“醫藥一哥”27日捷報頻傳，事關藥品獲批臨床、擬納入突破性治療

2024年05月27日 10:28:13來源：制藥網點擊量：32721

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　　同日，恒瑞醫藥發布公告，公司子公司上海恒瑞醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監局同意SHR-9839聯合SHR-A2009、或聯合SHR-A1921、或聯合阿美替尼、或聯合化療在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。

　　據介紹，注射用SHR-9839為公司自主研發的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過同時阻斷與腫瘤發生發展相關的兩條關鍵信號通路，發揮抗腫瘤作用。目前國內暫無同靶點藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-9839相關項目累計已投入研發費用約4,203萬元。

　　注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯物(ADC)，在與腫瘤細胞表面的靶抗原結合后，經內吞進入細胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。國內已有一款同類產品獲批上市，多個同類藥物處于臨床開發階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。截至目前，注射用SHR-A1921相關項目累計已投入研發費用約10,541萬元。

　　注射用SHR-A2009是一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相關項目累計已投入研發費用約7,912萬元。

　　根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。不過，藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，對此，恒瑞也在公告中提示廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　截至2024年5月24日收盤，恒瑞醫藥報收于42.44元，下跌5.16%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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