過濾器完整性泡點檢測儀是公司自主研發和生產的一款設備，該產品采用檢測技術和控制方案，具有精度高和操作簡便等特點。支持定做要求該產品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實現儀器權限管理、審計追蹤和電子簽名，并可以選配研發的數據庫專家管理系統。 過濾器完整性泡點檢測儀設備基于多種物理測試原理評估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應用于醫藥、實驗室等無菌環境的質量控制。
一、核心測試方法及原理
?泡點測試?
當濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側。若氣體壓力超過膜孔內液體的毛細管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現時的壓力（起泡點壓力）反映孔徑值，而群泡點或全泡點壓力則對應更密集的孔徑分布。
?關鍵參數?：膜材質、潤濕液性質、孔徑大小及溫度。
?擴散流/前進流測試?
在氣體壓力低于泡點時，氣體分子通過潤濕膜孔內的液體擴散至低壓側。擴散流量與膜孔總截面積相關，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細菌挑戰實驗結果具有對應性，是綜合評價過濾性能的核心指標。
?壓力衰減測試?
在封閉系統中施加恒定氣壓后，通過監測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結構破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關。
?水侵入測試?
針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機潤濕液，適用于氣體過濾系統。
二、應用原理擴展
?非破壞性測試?：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴散流等間接參數評估性能，適用于在線檢測和周期性驗證。
?破壞性測試?：包括顆粒挑戰（截留顆粒物能力）和細菌挑戰（截留微生物能力），需結合非破壞性測試綜合驗證。
?自動化與無菌保障?：全自動操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環境。
三、影響因素與設備設計
?結構兼容性?：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復雜結構，通過物理響應差異判斷完整性。
?潤濕液匹配?：液體需潤濕濾膜材質（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點及擴散流數據準確性。
?多標準適配?：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認證要求，覆蓋多種測試模式組合.
四、儀器特點
1.功能強大，涵蓋了現有關于過濾器完整性的所有測試方法；
2. 采用自主優化的Linux系統；
3. 優化了測試運算，縮短了測試時間；
4. 10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；
5. 自動自檢功能，對儀器自身多項性能功能自檢，開機后具有儀器自檢功能，發現故障及時上報；
6. 科學的權限管理設計，權限分級、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級用戶訪問權限設置，確保數據完整性，具備完善的審計追蹤功能，并支持手動或電子簽名；
7.儀器自帶審計追蹤功能，可記錄多項操作事件日志，真正滿足數據完整性的要求；
8.可建立1000組預存方案，可以滿足多種濾芯類型和現場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；
9.增加了擴散流量—壓力的顯示曲線，實現了三曲線的顯示和打印功能，優化了進氣控制單元，使進氣速度和穩定性大幅增加；
10.支持USB數據導出功能，不僅能導出測試的原始數據而且能導出源數據和配置數據，使數據完整性的要求在該儀器中得到體現；
11.可根據客戶要求拓展數據通訊和網絡接口的要求，并支持無線通訊功能；
12.優化儀器結構，使其防塵防濺級別達到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進出管路連接錯誤；
13.儀器的測試記錄和審計追蹤均可以查詢及導出；
14.高精度的傳感器和優化后的算法可以使氣路延長至100m,使上游體積的測試更加準確，儀器更能滿足現場的使用條件，而不影響測試結果；
15.內置熱敏打印機避免顆粒及油墨污染風險，可在合適的條件下保持字跡清晰10年以上；
16.采用中英文雙語操作界面；
17.多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；
18.1000個用戶賬號，多達四極的用戶管理權限，且每個用戶的權限可采用默認或定制方式確定，更靈活的滿足現場生產及實驗室的管理需要，完善了用戶信息及權限配置；
19.最多可做到12芯20英寸濾筒的測試，大大提高使用者的工作效率；
20.豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口，為系統智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統的配套；
21.自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現場經驗和強大的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。
22.過濾器完整性測試儀通過歐盟CE認證。
五、性能參數
電源要求/功率 | 100–240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配）； |
操作壓力 | 100-10000 mbar (150psi) ； |
單位 | Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2； |
操作條件 | 環境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%； |
外型尺寸（mm） | 240(寬) x320（深）x 400(高) |
測試功能 | 手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試；水浸入測試；超濾膜包測試； |
測試精度 | 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml； |
測試范圍 | 泡點：100-8000mbar ；擴散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min； |
適用范圍 | 對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（12芯20英寸以內）、超濾膜包、超濾柱、各種不規則過濾器； |
審計追蹤 | 多項事件日志、可導出不可修改；存儲≥5年 |
權限管理 | 用戶名密碼登錄，4級權限，滿足FDA 21CFR PART 11要求； |
預存方案/用戶數量 | 1000組； |
操作系統 | Linux 系統； |
操作界面 | 采用中英文雙語操作界面； |
防塵防濺級別 | 正面IP65； |
打印功能 | 自帶內置微型打印機，聯機PC； |
歷史記錄/備份 | 儲存30萬條記錄；支持U盤導出數據（包括測試曲線）； |
顯示屏 | 高清晰度10"彩色觸摸屏； |
串口連接方式 | RS232串口，USB接口；支持無線連接； |
使用方式 | 在線/離線； |
適用環境 | D級以上； |
重量 | 10KG； |
信號輸出 | （4-20）mA、RS485、12V報警輸出（選配）； |
完整性測試儀是確保產品包裝和過濾系統密封性的關鍵設備，廣泛應用于多個行業。以下是它的主要應用領域：
1. ?制藥與生物醫療?
?無菌保障?：用于檢測隔離器/RABS系統手套、袖套的完整性，確保生產環境無菌，符合ISO14644-7及《藥典》要求。
?藥品包裝?：通過真空衰減法或高壓放電法檢測西林瓶等包裝的密封性，防止藥品污染。
?過濾器驗證?：采用泡點法或擴散流測試，確保注射劑、口服液等生產中的過濾器有效阻隔微生物。
2. ?食品與飲料?
?包裝密封性?：檢測軟包裝袋、復合袋的密封性能，防止食品在儲存和運輸中受污染或變質。
?過濾系統?：監測瓶裝水、果汁生產中的過濾器完整性，保障產品口感和安全性。
3. ?電子與半導體?
?防潮防靜電?：檢測電子產品包裝的密封性，避免因包裝不良導致的產品損壞。
?超純水與氣體過濾?：在半導體制造中，測試過濾器的完整性，確保生產環境潔凈度。
4. ?化妝品與日化?
?密封與耐用性?：驗證化妝品包裝的密封性和耐用性，確保產品在使用前保持狀態。
5. ?其他行業?
?化工與汽車?：對過濾效果要求嚴格的場合，如化工生產或汽車制造，均可使用完整性測試儀。
6. ?科研與質檢?
?材料研發?：用于評估新型包裝材料的密封性能，為研發提供數據支持。
?質檢機構?：通過模擬實際使用條件，幫助企業發現潛在缺陷，提升產品合格率。
7. ?多通道測試?
?獨立通道檢測?：包裝袋多通道密封測試儀可同時測試多個樣品，數據互不干擾，適用于包裝制造企業、質檢機構等。
8. ?便攜式檢測?
?現場測試?：便攜式手套完整性測試儀（如恒美智造HM-ST）支持觸摸屏操作，適用于潔凈區內的移動檢測。
9. ?自動化與數據管理?
?自動化操作?：系統采用微電腦控制，搭配液晶顯示屏，實現抽壓、保壓、計時等全自動化操作。
?數據追溯?：支持數據存儲和實時打印，符合GMP要求，便于數據追溯和管理。
10. ?技術原理?
?包裝完整性測試?：包括高壓放電法（含液體包裝）、真空衰減法（定量檢測）和壓力衰減法（類似自行車胎漏氣檢測）。
?過濾器完整性測試?：采用泡點法和擴散流測試（評估濾膜均勻性）。
11. ?行業標準與合規性?
?制藥行業?：需符合ISO14644-7及《藥典》要求，確保測試數據的準確性和可追溯性。
?食品行業?：需滿足食品安全標準，防止食品在存儲和運輸中受污染。
12. ?設備選型參考?
?手套完整性測試儀?：如賽成（1100元，支持定制）、恒美智造（3500元，觸摸屏操作）。
?藥品包裝密封性測試儀?：如竹巖儀器（1.88萬，自動操作）、普創科技（2798元，支持手動/自動夾具）。
?真空衰減法包裝檢漏儀?：如三泉中石（2100元，微泄漏無損檢測）。
13. ?應用重要性?
?確保產品質量與安全?：在制藥和生物技術行業，無菌產品的生產至關重要，完整性測試儀能有效阻擋微生物，保護最終產品的無菌狀態。
?降低生產風險?：通過定期檢測，企業可及時發現過濾器問題，避免生產過程中的潛在風險，提高生產的一致性和穩定性。
14. ?未來趨勢?
?多功能化?：支持多芯測試，滿足不同行業需求。
?高集成化?：采用便攜設計，便于現場測試。
?高科技化?：采用ARM11控制器和Windows CE 6.0系統，確保儀器運行的穩定性和數據處理的高效性。
15. ?總結?
完整性測試儀是現代化無菌生產過程中的重要工具，能夠保證產品質量、提高生產效率和安全性。隨著技術的不斷發展，該設備將會有更加廣泛的應用前景和更高的市場需求。
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