科諾美從成分標注到含量檢測，全面守護藥用乳糖的用藥安全

圖1 乳糖標準溶液色譜圖

（1-乳糖）

將系統適用性溶液進樣測試，其中乳糖和蔗糖的分離度為3.2，符合藥典方法系統適用性對其分離度的要求。

圖2 系統適用性色譜圖

（1-蔗糖；2-乳糖）

依次將標準曲線溶液0.2 mg/mL、2.0 mg/mL、4.0 mg/mL、6.0 mg/mL、10.0 mg/mL按濃度從低到高進樣，以濃度-峰面積繪制標準曲線。乳糖在線性范圍內，相關系數為0.9999。

表1 標準曲線及檢出限結果表

重復性

將濃度為5.0 mg/mL標準溶液重復進樣6次，保留時間重復性為0.06%，峰面積重復性為0.26%。

表2 重復性結果表

本方案采用Chromai 超高效液相色譜儀，搭配示差折光檢測器，參考2025版 《中國藥典》四部藥用輔料中乳糖的檢測，建立了乳糖含量的測定方法。乳糖和蔗糖的分離度為3.2，符合藥典方法系統適用性對其分離度的要求；標準曲線線性相關系數0.9999；保留時間重復性0.06%，峰面積重復性0.26%；檢出限濃度0.016mg/mL。本方法穩定性好，靈敏度高，分離效果好，適用于乳糖的含量測定。