制藥注射用水設備

制藥注射用水設備產品簡介

注射用水是純化水經蒸餾所得，細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水質要求，可作為生物制藥企業中各類直接注射入人體內藥物的溶劑。主要包括注射用水制備、循環儲存、動態分配和工藝控制等主要模塊。

注射用水是無菌制劑生產中應用廣泛的一種，注射用水質量要求在藥典中已作了嚴格規定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬均應符合規定外，尚須通過熱原檢查。GMP中明確規定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。

制藥注射用水設備特點

◆全自動操作方式，防止人員誤操作帶來的生產損失；
◆部件采用SS316L材質；
◆帶PLC控制的CIP產品；
◆記錄與保存清洗過程的參數與步驟；
◆滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性； 
◆一體化設計可有效節省空間；
◆實現生產和清潔的快速切換；
◆巴氏消毒殺菌，清洗更*；
◆多效蒸餾機：整機管路連接全部采用自動焊接，按衛生級標準，閥門采用快卡連接，杜絕了注射用水的二次污染；
◆純蒸汽發生器：PLC人機操作控制界面，可0-100%自動調節至需要的產量要求；
◆3D*設計：注射用水系統潔凈管路滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5的坡度，設低點為排放點,并以湍液狀態循環流動的貯存和輸送系統，防止微生物的滋生；
◆完整的文件系統：①文件符合GMP要求；②自動化控制系統可符合GAMP5；③3Q文件滿足制藥廠驗證的需要。
◆配備高性能變頻泵用以輸送和分配注射用水。
◆雙板換熱器，在純化水長時間循環過程中起到冷卻作用。
◆注射用水貯罐優先采用立式貯罐其次臥式貯罐，滿足輸送泵水位要求，科學設置罐內流速防止生物膜形成。
◆采用80℃以上保溫循環設計，防止用水系統微生物滋生和污染。
◆配備帶電加熱（蒸汽加熱）呼吸過濾器。
◆罐底出水口加設錐形擋板以擴大采水面，防止渦流。
◆貯罐接入采用氮氣保護，維持制藥用水儲存及分配系統正壓，防止外部回流污染。
◆制藥用水輸送泵采用316L不銹鋼制造（浸水部分），電拋光并鈍化處理。