藥用玻璃瓶密封測試儀 返回列表頁

在制藥行業，特別是無菌制劑和生物制品領域，初級包裝的密封完整性（CCI）是產品質量的生命線。任何微小的泄漏都可能導致藥品被微生物污染、內容物失活或充氮保護失效，直接危及患者安全與療效。濟南西奧機電針對這一核心質量風險，推出符合藥典與藥包材標準的專業檢測設備——LT藥用玻璃瓶密封測試儀。本儀器采用成熟的負壓法原理，為非破壞性定量檢測提供高效、可靠的解決方案，廣泛應用于從包裝研發、生產線在線監控到成品放行的全流程質量保障。

一、產品核心特點

本儀器集高透明觀測、穩定真空控制與智能化操作于一體，專為醫藥行業高要求環境打造：

• 符合藥包材標準的專業測試方法：嚴格遵循 YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》等標準，采用負壓法（真空衰減法）。儀器通過檢測在恒定真空下真空度的衰減速率或樣品表面連續氣泡的產生，來科學判定藥用玻璃瓶的密封性能是否合格。

• 高透明、耐用的專用真空室：采用超厚真空有機玻璃制造真空室，具有優異的透明度、機械強度和抗化性，避免長期使用后黃變、開裂，確保在整個測試過程中對樣品（尤其是水中氣泡）的觀察清晰。

• 高度穩定的真空發生與控制系統：核心采用品牌真空發生器與高精度壓力傳感器，能快速、平穩地達到設定真空度（0 ~ -90KPa可調），并在測試期間實現真空度的自動保持，壓力波動極小，保證測試結果的一致性與準確性。

• 全自動智能化測試流程：實驗過程（抽真空、保壓、判定、反吹卸載）由PLC控制系統自動完成，無需人工干預。配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，可數字式設定并實時顯示真空度、保壓時間，支持五組參數存儲與調用，操作簡便且可追溯。

• 強大的非標定制能力：標準真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)，可根據客戶不同的樣品尺寸（如大容量輸液瓶、異形瓶）或特殊夾具需求，非標定制各類型真空室及樣品架，適應性強。

二、測試原理

本設備依據負壓法（水中氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時，將封裝好的藥用玻璃瓶樣品浸沒于真空室內的水中。啟動測試后，儀器自動將真空室抽至預設的負壓狀態（如-80KPa）并保持設定時間。在此過程中：1）定性觀察（氣泡法）：若樣品存在泄漏，空氣或氣體將從泄漏點逸出，在液體中產生連續可見的氣泡流，從而直觀定位泄漏點。2）定量判定（真空衰減法）：對于高標準要求的測試，系統精密監控保壓階段真空室內的壓力變化。若壓力回升值超過預設閾值，則判定為存在微觀泄漏。該方法靈敏度高，且對樣品無損。

三、技術參數

四、執行標準

本儀器是嚴格按照國內外藥品、醫療器械包裝密封性測試的通用核心標準設計制造的理想工具：

• 國家藥包材標準：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》——本儀器的主要直接符合標準。

• 國家通用標準：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》。

• 醫療器械包裝國際標準：ISO 11607-2《最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》。

• 其他廣泛認可的標準：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096（包裝泄漏檢測）、JIS Z 0238等。

五、應用領域

本測試儀是制藥、生物技術及醫療器械行業進行包裝系統驗證與常規質控的設備：

• 無菌制劑生產企業：用于西林瓶（粉末、凍干、液體制劑）、安瓿瓶、預灌封注射器玻璃針管的出廠密封性抽檢與包裝工藝驗證。

• 大容量注射劑（輸液）包裝：檢測玻璃輸液瓶與膠塞組合的密封可靠性。

• 生物制品與疫苗包裝：對盛裝高價值活性產品的玻璃容器進行100%在線或嚴格的批次密封完整性測試。

• 藥品包裝材料（玻璃瓶、膠塞）制造商：用于自身產品的性能驗證與客戶要求的符合性測試。

• 藥品檢驗機構與第三方實驗室：作為法定的藥品包裝密封性試驗設備，用于產品注冊檢驗、質量仲裁與市場監督。

六、測試流程詳解

標準化的操作是獲得可靠結果的前提，主要步驟如下：

1. 樣品準備：將待測的已封裝藥用玻璃瓶樣品置于真空室內，注入足量清水浸沒樣品。

2. 參數設置：在觸摸屏上選擇預設程序或手動設置，輸入測試標準要求的真空度（如-80kPa）和保壓時間（如60秒）。

3. 啟動測試：關閉真空室蓋，啟動全自動測試。儀器自動完成抽真空、保壓、觀察/監測、卸壓反吹全過程。

4. 結果判定：

• 氣泡法：在保壓期間，直接觀察樣品表面是否有連續氣泡產生。有，則判定為泄漏。

• 真空衰減法：測試結束后，儀器自動顯示保壓階段壓力變化值，與設定閾值比較后自動判定合格/不合格。

5. 數據記錄：測試結果（壓力曲線、判定結論）自動保存，并可連接打印機輸出報告。

七、質量控制重要性

對于無菌藥品，包裝密封完整性是除無菌工藝外，保障產品在整個生命周期內維持無菌狀態的最關鍵屏障。美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及中國藥品監管機構均對此有嚴格要求。LT藥用玻璃瓶密封測試儀提供了一種經過驗證的、可靠的檢測手段，幫助企業滿足 ISO 11607、GMP 對包裝驗證的要求，有效降低因包裝泄漏導致的產品召回風險，是構建完善藥品質量保證體系的一環。

八、定制服務優勢

濟南西奧機電深刻理解制藥行業客戶產品與需求的多樣性，為此款核心設備提供專業的定制化服務：

• 非標真空室與夾具定制：針對客戶特殊尺寸的樣品（如大型實驗室瓶、異形瓶）或需要同時測試多個小樣的需求，設計制造加大、加長或帶有分層樣品架的定制化真空室。

• 測試程序與標準擴展：根據客戶內部更嚴格的質量標準或特定的研發測試協議（如不同壓力梯度測試），在設備中定制開發專用的測試程序與數據記錄模式。