1、產品用途/適用樣品
針具抗斷裂性測試儀主要用于測定醫用注射針、穿刺針、針灸針等硬直不銹鋼針管的抗斷裂性能。設備通過模擬臨床使用中的反復彎曲應力，評估針具在經受規定次數彎曲后的結構完整性，確保其在治療過程中具有足夠的耐用性，避免針頭斷入體內造成醫療事故。
適用樣品包括：
注射針類：一次性使用無菌注射針、皮下注射針、靜脈輸液針、采血針、胰島素針
穿刺器械：留置針、消融針、麻醉穿刺針、腰椎穿刺針、活檢針
中醫針具：針灸針、小針刀、刃針、皮膚針
特種針管：預灌封注射器針管、眼科注射針、0.18mm(34G)微細針管
通過專用夾具定制，還可擴展至導管、導絲等其他醫療器械部件的抗斷裂性能測試。
2、行業合規性
針具抗斷裂性測試儀嚴格遵循醫療器械檢測設備的設計規范，符合國家藥品監督管理局對醫療器械物理性能測試的相關要求。儀器設計和性能指標依據GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定，同時符合GB 15811《一次性使用無菌注射針》、GB 2024《針灸針》等相關標準要求。
GB/T 18457-2024將于2025年9月1日正式實施，新增了0.18mm(34G)針管規格和極薄壁類型，對針管韌性試驗方法進行了詳細規定。儀器可幫助企業建立符合GMP規范的檢驗體系，四級用戶權限管理功能保證數據完整性和可追溯性。
3、核心技術特點
高精度控制系統
采用PLC工業控制系統，彎曲距離控制精度達±0.1mm，試驗頻率精確控制在0.5Hz±0.025Hz，確保測試數據穩定可靠。
智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，管壁類型（正常壁/薄壁/超薄壁/極薄壁）觸控選擇，儀器自動匹配對應彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°，符合GB/T 18457-2024標準要求。
數據可靠性保障
內置微型打印機快速輸出完整測試信息（包括設備序號、樣品批號、實驗人員、測試時間、測試結果等），具備過載報警停機保護功能。四級密碼權限管理限值非法操作，確保數據安全。可存儲多組測試結果，滿足質量審計要求。
最新標準適配能力
符合GB/T 18457-2024新標準，覆蓋0.18mm(34G)針管規格和極薄壁類型檢測需求，彎曲角度和跨距精確可控。
4、適用范圍/場景
醫療器械生產企業
用于注射針、穿刺針等產品生產過程的中間體控制和成品放行檢測，監控原材料質量和生產工藝對針具抗斷裂性能的影響，降低臨床斷針風險。
制藥企業
預灌封注射器生產企業用于來料檢驗和成品質量控制，確保注射針與藥液的配伍安全性和使用安全性。
中醫器械生產企業
用于針灸針、小針刀等中醫針具的抗斷裂性能檢測，確保產品質量符合GB 2024標準要求。
政府檢測機構
食品藥品檢驗所、醫療器械檢測中心、海關等單位用于醫療器械產品的監督抽檢，評估產品質量是否符合國家標準要求。
第三方檢測實驗室
專業醫療器械檢測機構用于為客戶提供針具抗斷裂性能的合規性驗證服務，可出具檢測報告。
研發機構與高校
在醫療器械新產品開發和工藝優化階段，通過抗斷裂數據指導材料選擇和結構設計。
5、執行標準
GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》
ISO 9626:2016《醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法》
GB 15811《一次性使用無菌注射針》
GB 2024《針灸針》
YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》
6、技術參數
公稱規格：0.2~3.4mm（覆蓋正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種管壁類型）
試驗頻率：0.5Hz±0.025Hz
彎曲角度：15°、20°、25°三種位置可調，開關設定彎曲角度，4位高亮度LCD顯示
雙向施力：20次（符合標準要求，可自由設定）
彎曲距離：6～95mm（10種規格），精度±0.1mm
管壁類型選擇：正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種任選
顯示方式：7英寸800*480分辨率觸摸屏
控制系統：PLC+ARM控制系統，數字閉環控制
打印功能：內置微型針式打印機
數據存儲：可存儲多組測試結果
工作溫度：5～40℃
電源：AC90V-240V/50Hz，整機功率200W
外形尺寸：470mm×380mm×430mm
設備重量：約17Kg
7、操作流程
第一步：樣品準備
取適量注射針管或針灸針，將待測針具在測試環境下放置足夠時間，清潔測試夾具和針管接觸表面。
第二步：參數設置
通過觸摸屏設置公稱規格、管壁類型（正常壁/薄壁/超薄壁/極薄壁），儀器自動匹配對應的彎曲角度和跨距。
第三步：樣品裝夾
將針具一端牢固地固定在專用夾具上，按標準規定調整被測針具所對應的跨距，確保樣品穩定且位于施加力的正下方位置。
第四步：執行測試
啟動測試，儀器以0.5Hz頻率向規定跨距位置的針具施加力，首先向一個方向彎曲規定角度，然后向相反方向彎曲，如此反復雙向施力20次。
第五步：結果判定
測試結束后，取下針具，目力觀察有無折斷情況。完成20次雙向彎曲后無斷裂即為合格，否則判定為抗斷裂性能不足。
第六步：數據記錄
可按需打印結果（包括設備序號、樣品批號、實驗人員、測試時間、測試結果等完整信息）或保存至內部存儲器。批量測試時，儀器支持數據查詢和統計。
第七步：清潔維護
每批次測試完成后，清理測試區域，保持夾具清潔，以備下次使用。
8、售后服務
濟南西奧機電為客戶提供完善的售前售后支持：
技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議和儀器選型指導，根據最新標準要求提供針對性建議
安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝指導及操作培訓
夾具定制：根據特殊樣品需求設計專用測試夾具，滿足針灸針、小針刀等非標針具測試需求
計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持
維修保障：快速響應維護需求，提供備品備件支持，質保一年
軟件升級：免費提供控制軟件優化升級服務，儀器終身依國家標準更新規定提供升級服務
自動化改造：根據客戶需求提供檢測流程自動化升級方案
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