植物提取物直面新標準和中國得應對措施

在中藥類產品出口普遍下滑的情況下，植物提取物以20%左右的出口增速成為“特例”。如何在國外準入門檻提升的情況下保持增速并擴展*，成為日前在上海召開的第四屆“中國植物提取物發展與創新”論壇探討的熱點話題。  

 

　  這一與“2009世界制藥原料中國展”同期舉行、由中國醫藥 保健品進出口商會（下稱醫保商會）主辦的論壇，引來國內眾多植物提取物公司與會。  

 　 由于自2008年8月開始實施的美國FDA膳食補充劑cGMP法規，對員工在20～500人之間的企業的過渡期于今年6月25日結束，而上述cGMP法規對外國成品供應商亦作出了規范，論壇為此特邀美國天然藥物協會的專家就相關問題進行了解讀。  

　　門檻提高   　

　  “美國公布的《美國保健行業cGMP實施規定》文件中透露，其將在2010年6月前對所有生產和銷售維生素、礦物質制劑、植物類制劑和各種膳食補充劑的公司強行實施cGMP改造，針對膳食補充劑等產品的生產商、供應商和包裝商制定新標準。這些新標準的規定要求美國公司向其供應商索取更多具體的關于原料的信息，無疑將增加出口商向美國出口的難度。”醫保商會植物提取物分會代理 會長、西安皓天生物工程技術有限責任公司總張成文如是說。  

    美國天然藥物協會中國辦事處代表杰夫?克勞森表示，美國FDA膳食補充劑cGMP自2008年8月開始實施，考慮到企業的承受能力，FDA給了三年過渡期。依照這一規定，企業員工在500人以上的，其過渡期已經在2008年6月26日到期；員工在20人以下的過渡期到2010年6月25日；員工在20～500人之間的，過渡期在今年6月25日到期。 

　　據了解，美國500人以上的企業多為實力較強的公司，因此受影響不大。處于20～500人之間規模的企業占到全美健康食品制造商總數的1/3，預計這部分企業絕大多數將面臨cGMP改造的考驗。   　　由于美國是中國植物提取物出口的zui大市場，國內對美國出口的植物提取物基本上用于保健品和食品添加劑領域。上述美國cGMP改造勢必影響到中國供應商。

  　杰夫?克勞森指出，當前中國的原料供應商必須注意到，美國買家將不得不按照cGMP法規 來要求和驗證配料供應商，因此，美國買家將更趨向于尋找符合美國的cGMP認證的中國公司來進行合作。另外，現在美國FDA已經在中國設立了辦事處，以便對供應商進行檢查，所以中國的供應商必須積極應對上述政策變化。

 

　  中國應對   　

　  來自海關的統計數據顯示，受金融危機影響，2009年1～4月份，中藥類其他商品出口下滑的情況下，植物提取物*，出口額累計達2.0億美元，同比增長20%。  

　　張成文指出，上述數據表明中國植物提取行業正在走出金融危機的陰影。經濟的低迷給美國膳食補充劑供應商們帶來了一些特殊情況，盡管多數公司在操作上面臨一些困難，這些困難主要是資本和信貸更緊張，同時新產品的開發速度也比較緩慢，但是銷售卻增長了。  

　　與此同時，與會人士也注意到，雖然植物提取物產品的用途特性已經決定了其需求是剛性的，但想要分享主流市場，尤其是美國市場的增長，前提必須是對接標準，主動提高產品質量 標準。“行業門檻的提升是必然趨勢。”   　

　  北京綠色金可生物技術公司總李春華指出，在外國政府加強對中國產品的監管、提高檢測標準的情況下，國內企業必須通過科技創新來提高標準，“中國植物提取物的質量標準制定應盡快與接軌。此外，除了企業應加強自律，行業協會也應該引導企業進行系統認證。政府部門應考慮允許引入獨立的第三方檢測認證機構，促進監管。”

  　來自醫保商會中藥部的研究報告顯示，對于植物藥，尤其是植物提取物的產品控制，世界各國越來越傾向于采用指紋圖譜技術進行質量控制。當前中國植物提取物生產企業也基本具備了指紋圖譜測試的條件，因此大力推行指紋圖譜技術控制產品質量的時機已經成熟。

  　記者從醫保商會植物提取物分會了解到，針對市場的政策變化，他們正在加快制定植物提取物外貿標準，并呼吁國家相關部門和企業積極投身到標準體系的研究中。  

 　　據悉，目前由該分會牽頭制定的藥用植物及制劑外經貿綠色行業標準中，當歸、貫葉連翹、紅車軸草、纈草、枳實等提取物的外經貿標準已經發布，人參、綠茶、銀杏的外經貿標準已經制定完成；此外，刺五加、枸杞、虎杖、越橘、黃芩、羅漢果、葡萄籽、松樹皮、五味子、紫錐菊的外經貿標準也在抓緊制定當中。

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