《醫療器械監督管理條例》修訂

    國家食品藥品監督管理局今年下半年將進一步加強醫療器械監管方面的制度建設，有望從源頭上保障醫療器械安全。這是國家食品藥品監督管理局新聞發言人、政策法規司司長顏江瑛9月11日在例行新聞發布會上透露的。  
    據了解，國家食品藥品監督管理局正在著手修訂《醫療器械監督管理條例》，主要目標就是保證醫療器械的安全和有效。該《條例》以改革注冊管理體制為核心，加強了對醫療器械研制、生產、流通和使用全過程的監管，并根據當前形勢發展的需要，在其中引入一些新的監管模式，解決了監管過程中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復。 
    在該《條例》修訂過程中，一是始終貫徹將企業作為*責任人的原則，并且具體體現在醫療器械研制設計、臨床試驗、生產、流通、使用等各個環節；二是提高準入門檻，改革注冊體制，加強對臨床試驗的監管，明確注冊審批和質量體系、生產監管之間的關系，從源頭上加強對醫療器械質量的管理。 
    三是加強醫療器械監管基礎性制度建設，引入醫療器械安全和性能的基本要求，增加統一的醫療器械命名體系，對下一步的規范管理起到很好的作用，進一步提高醫療器械分類的科學性、合理性，加強對進出口醫療器械的監督管理；四是進一步建立和完善我國醫療器械監管的技術支撐體系，醫療器械監管標準委員會和檢測機構的設置等等。 
    五是建立切實可行的退出機制，完善醫療器械不良事件的監測、召回、再評價等制度；六是全面落實國務院《特別規定》對加大醫療器械違法違規懲罰力度的有關規定，明確企業和監管部門之間的法律責任。 
    據悉，國家食品藥品監督管理局目前還在著手起草《醫療器械進出口管理規定》和《醫療器械召回制度》。