境內第三類醫療器械注冊申請材料受理要求

•      9月17日，國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心發布了《關于規定醫療器械境內第三類醫療器械注冊申請材料受理要求的公告（第24號）》。 

    根據國家食品藥品監督管理局醫療器械司《關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告》（國食藥監械〔2007〕544號）的要求，為了規范境內第三類醫療器械受理工作，行政受理服務中心對生產企業提交的境內第三類醫療器械注冊申請材料，提出如下具體要求： 
    一、所有向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心提出境內第三類醫療器械注冊申請的生產企業，在提交資料時須同時提交申請資料正本和副本各一份，并提交一致性聲明，說明申請資料的正本和副本*相同，并加蓋生產企業公章。 
    二、企業在提交申請材料時，除須按《醫療器械注冊管理辦法》準備材料外，提出如下要求： 
    1、所有申請材料使用檔案袋封裝，檔案袋封面注明：產品名稱、生產企業名稱、、、地址、本袋所屬正本或副本第X袋。正本和副本均為每套X袋。 
    2、申報資料應使用A4規格紙打印或復印，內容完整、規范、清楚，不得涂改，數據真實、可靠。 
    以上對醫療器械境內第三類醫療器械注冊申請材料受理要求于本公告發布之日起執行。