我國藥品不良反應監測任重道遠 意識要加強

　  我國藥品不良反應（ADR）監測工作的核心內容是ADR報告的收集、評價、反饋。技術體系建設也是圍繞這個工作核心進行的。國家ADR監測中心是國家食品藥品監管局（SFDA）的上市后監管單位之一，負責對上市后的藥品（器械）安全等問題的監測和分析評議，提出風險管理的建議，供SFDA決策之用。近日，國家ADR監測中心副主任武志昂就我國ADR監測工作的現狀以及面臨的挑戰接受了本報的*專訪。 

　　基本框架建立 

　　進入快速發展階段 

　　武志昂副主任介紹，我國的ADR監測工作通過近20年的努力，目前已經建立起監測技術體系的基本框架，初步形成相應的法規、組織、技術體系以及信息網絡支撐，正處于快速發展的階段。據他介紹，近年來，我國的ADR監測工作的進展體現在多個方面。 

　　步入法制化管理軌道 

　　《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確規定國家實行ADR報告制度，《ADR報告和監測管理辦法》作為此項工作的國務院部門規章于2004年3月15日正式頒布實施，為各項工作的開展提供了法律依據。 

　　監測體系日漸完善 

　　我國已經在全國范圍內建立起包括行政監管體系（各級藥品安全監管機構）和技術監督體系（各級ADR監測機構）在內的多層級ADR監測機構網，國家、省級、部分市級不良反應監測機構都配備了一定數目的專兼職監測技術人員，監測體系初具規模。 

　　信息化建設步伐加快 

　　國家ADR監測中心于2001年初開始建設ADR信息網絡一期工程，初步實現病例報告電子化；2003年建成ADR信息網絡二期工程，實現省級中心和基層用戶病例報告的在線錄入、電子報表的實時上報。通過快速在線實時報告，為及時發現和處理突發、嚴重事件，及時評價和有效利用相關信息創造了條件，奠定了基礎。 

　　報告數量逐年增加 

　　1998~2002年間，國家ADR監測中心共收到ADR報告30540份，是過去10年（1988~1997年）的10倍。此后，病例報告逐年增加，呈現從2002年到2006年連續5年病例報告數翻番的快速增長勢頭。目前，共收集報告100余萬份，涉及千余品種。同時病例報告的質量也在逐漸規范，報告的利用率逐年提高。 

　　評價確認和利用水平逐漸提高 

　　國家ADR中心通過開展對2004年度ADR病例報告質量抽查審核工作，調研目前信息采集、病例報告的質量、上報等環節中存在的問題，初步掌握了現存問題，為實現提高上報信息的可利用度打下了良好的基礎。 

　　他們開展評價方法學研究，重點探索嚴重ADR信號的產生機制和發掘方法；通過定期匯總分析數據、集中分析評價等方式探索人工評價和信號發掘的模式；制定針對重點品種監測的初步方案，明確重點監測的原則、方式、范圍、程序、終點等技術問題；起草分析評價技術工作的標準和程序，組織編寫指導各級上報單位監測工作的《ADR報告和監測工作手冊》，起草了《ADR報告評價技術規范手冊》（大綱）等。 

　　處理藥品安全性突發事件 

　　近年，我國多數ADR或安全性問題都是通過ADR監測系統發現信號，并通過快速報告和應急處理使安全性問題得到及時解決。ADR監測系統正在發揮“預警”功效。對“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等藥害事件和“魚腥草”等ADR事件的處理，展現了藥品安全監測技術系統的重要作用和價值，同時也鍛煉、提升了我國ADR監測隊伍的應急能力。 

　　建立信息通報制度 

　　國家ADR信息通報制度于2001年正式建立。從2001年11月發布*期到目前為止，已發布了13期《ADR信息通報》，包括警戒式信息45條，分別涉及化學藥品35條、中藥（材）10條。作為ADR預警和信息渠道，該制度進一步提高了各級政府、醫療衛生機構、藥品生產經營企業及社會各界對ADR的重視程度和監管意識，對推動我國ADR監測工作，保障人民群眾健康起到了重要作用。 

　　探索ADR宣傳工作 

　　ADR監測中心通過對重大事件的處理及其在處理過程中宣傳的滲透，有效傳達了藥品安全性監測的重要價值。該中心通過《ADR信息通報》、《中國藥物警戒》、《藥物警戒快訊》，及時發布藥品安全性信息，加強宣傳工作力度和實效性。他們以培訓為手段，加強對不同層面的宣傳，通過專家講習班，提高醫學專家對我國ADR監測相關工作的認識和重視程度；通過對省級中心培訓提供師資及技術方面的支持，提高基層監測人員的工作水平；通過加強及時發布各種國內外ADR信息，及時宣傳，引導公眾正確認識藥害事件和ADR。 

　　加強協調和對外交流 

　　國內注重與相關部門之間的工作交流，尤其是和衛生部門的緊密和協作，使得ADR報告和監測工作得以健康、穩步發展。在對外上，除定期向WHO報送ADR報告外，還不斷加強與WHO及有關國家政府的交流與合作，不斷爭取WHO對我國監測工作、報告和監測系統建設的支持，不斷開拓合作領域，全面提升我國ADR監測水平。 

　　意識要加強 法律法規需健全 

　　水平待提高 機構設置應理順 

　　近年來，由于各級政府對ADR監測工作的高度重視，此工作有了長足的進展，為保障公眾的用藥安全發揮了極大的作用。然而，武志昂副主任強調，我國的ADR監測工作還面臨很多挑戰。 

　　企業的ADR報告意識需要加強 

　　目前我國的病例報告大多來自于醫療機構，藥品生產經營企業的報告率偏低。近幾年來，生產經營企業的報告率逐年增加，目前已達到9％。但是發達國家的生產經營企業的報告高達80％~90％，他強調，我國企業對ADR報告和監測意識薄弱，必須采取有效措施，使企業真正成為藥品*安全責任人，督促企業加強ADR監測。 

　　監測水平有待提高 

　　首先，我國的報告質量有待提高。目前我國的報告數量逐年遞增，但是報告質量還有待提高。目前我國上報的報告中新的、嚴重的ADR比例偏低，2007年的統計數據是11.5％，而發達國家的比例要高得多，比如英國就高達60％以上。其次，目前對ADR信息的利用還處于初級階段，病例報告的收集是手段而不是目的，重要的是將收集到的病例報告進行評價，形成對該藥品進行控制的建議和依據，并通過相應的措施達到保障用藥安全有效的真正目的。當前數據庫中信號的提取還處于人工經驗階段，今后如何更有效的利用收集到的信息是ADR監測面臨的重要挑戰。 

　　相關的法律法規需健全 

　　現行《ADR報告和監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2004年3月15日正式頒布，對促進ADR監測工作的發展起了重要的作用。但是隨著ADR監測工作的迅速發展，現有《辦法》顯現出一些不足，在一定程度上不能滿足目前ADR監測工作的發展需要。另外，其他相關的法律法規的缺失也不利于ADR監測工作的發展，如不良反應救濟制度。 

　　機構設置應理順 

　　目前ADR報告和監測工作在相應的配套政策方面還不夠完善，專業監測機構設置還有待理順，經費還需進一步保障。有的省雖然也成立了ADR監測中心，但由于機構的編制問題、經費沒有來源等問題而不能順利開展工作。組織體系建設是ADR監測工作開展的基礎，如何理順各省的組織體系和落實經費保障，完善組織體系建設，確保各地區的ADR監測工作順利開展，是我國ADR監測工作面臨的挑戰之一。 

　　另外，武志昂副主任認為，ADR信息化建設面臨嚴峻考驗，原有系統已不能適應發展需要，亟待加大投入力度，加快發展。 

　　藥物警戒拓展ADR監測內涵 

　　近年來，藥物警戒的概念被國內有關專家提出，并得到特別的關注。但是對于大多數人來說，對藥物警戒的認識并不是那么清楚。它和ADR監測有什么區別，將給現有的ADR監測帶來哪些影響呢？ 

　　武志昂副主任對此進行了解釋，他說，ADR監測是源于對于藥品上市前研究的局限性而設置的一種制度性的技術工具，監測的制度原則是“可疑即報”，而藥物警戒是發現、評估、理解和預防藥物不良作用或其他與藥物相關問題的科學和活動。藥物警戒是對藥物的不良作用和其他相關問題的研究。藥物警戒的研究范圍包括了ADR監測，ADR監測是藥物警戒經濟的和經常的手段。 

　　他介紹，藥物警戒貫穿于藥品上市前研究、上市后安全性監測及評價、直至zui后的撤市和淘汰的整個藥品生命周期，其主要通過藥品的風險及利益的評價分析方法對包括不合格藥物、藥物治療錯誤、對沒有充分科學根據而不被認可的適應證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關的病死率的評價、藥物的濫用和錯用、傳統藥物與化學藥物、其他藥物和食品的不良相互作用等問題進行研究。 

　　在我國，ADR監測工作作為藥物警戒的重要手段，主要對藥品上市后的安全性進行監測、評價及分析，ADR監測主要利用自發報告系統、處方事件監測、醫院集中監測、藥物流行病學研究、計算機自動預警等多種ADR監測方法及時對藥品的安全性進行評估，這種安全性評估已經超出了簡單對ADR的評估，而是通過對藥品相關安全性影響因素分析的全面分析，關注藥品生產、使用、流通等各環節的因素，提出相應的安全性風險干預措施，例如，發現不合格的藥物及藥物相互作用、提出合理用藥的方案及從生產環節提高產品安全生產的建議等，通過ADR監測實現對藥物警戒范圍相關問題的研究。