醫藥領域新藥研發：選擇發明之要義

    選擇發明的發明點在于從現有技術所公開的寬范圍中選擇窄范圍或個體。選擇發明與現有技術間存在著從屬關系，如果要實施選擇發明，就要注意現有技術的法律狀態。 
    選擇發明近來在化學領域，特別是醫藥領域中顯現出了其重要性。比較突出的例子是在通式化合物中優選某一化合物，以及作為在先發明的消旋體和在后選擇的光學異構體之間的關系等。本文就選擇發明的一些基本問題進行了簡單的探討。 
    選擇發明是從現有技術中公開的寬范圍中，有目的地選出現有技術中未提到的窄范圍或個體的發明。與公知的較大范圍相比，所選擇的窄范圍或個體具有預料不到的技術效果。  


    而選擇發明希望得到*，必須至少滿足法第二十二條所規定的應當具備新穎性、創造性和實用性的條件。 
    所謂新穎性，是指在申請日以前沒有同樣的發明在國內外出版物上公開發表過、在國內公開使用過或以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發明由他人向國務院行政部門提出過申請并記載在申請日以后公布的申請文件中。選擇發明中所選擇的窄范圍或個體在現有技術未提到的，也即不被他人直接得知該窄范圍或個體有預料不到的技術效果，因此具有新穎性。所謂創造性，是指同申請日以前已有的技術相比，該發明有突出的實質性特點和顯著的進步。選擇發明如果能夠取得預料不到的技術效果，則該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，那么也具備創造性。而實用性則是指該發明能夠制造或者使用，并能夠產生積極效果。 
    舉個例子，已公開的文獻中提及，可利用緩慢給予長效局麻藥消旋丁哌卡因作為止痛藥劑。奇羅泰克技術有限公司經過研究發現，左旋的丁哌卡因可以作為實用的長效止痛劑，且沒有右旋的丁哌卡因帶來的心臟毒性，因此該公司申請了名為“應用左旋丁哌卡因治療慢性疼痛”的，并于2001年在中國獲得*。 
    選擇發明的發明點在于從現有技術所公開的寬范圍中選擇窄范圍或個體。因此，選擇發明與現有技術間存在著從屬關系，現有技術覆蓋了選擇發明的必要技術特征，在表面形式上構成了對選擇發明的制約。如果要實施選擇發明，就要注意現有技術的法律狀態。 
    首先，要注意現有技術是否已申請并獲得*。一項現有技術，只有當它向行政部門申請了，并經過實質審查后獲得*，才能享有保護和的排他權，也因此才能對選擇發明進行制約。否則，該現有技術不能限制針對其的選擇發明的正常實施。 
    其次，現有技術享有的是有效的。所謂有效，從時間層面上是指包含現有技術的沒有超出保護期限，一般為自申請之日起20年；從空間層面上是指包含現有技術的在特定的國家或地區有效；另外，該沒有被撤銷、無效等情形出現。只有有效在有效的時間和地域范圍內才能對選擇發明進行限制。 
    在現有技術獲得有效的情況下，選擇發明不能未經現有技術權人許可，以盈利為目的直接實施（包括制造、使用、銷售、許諾銷售、進口等行為），否則視為侵犯權，應承擔相應的民事責任，甚至刑事責任。 
    另一方面，選擇發明也能對現有技術構成制約。只要該選擇發明申請了并獲得*，在有效的時間和地域范圍內，即使是現有技術的權人要實施該選擇發明，也同樣需要經選擇發明權人的許可，否則同樣視為侵犯權的行為。這種情況下，常見的解決方法是現有技術權人和選擇發明權人達成一致的協議，進行交叉許可，雙方均可以使用對方的發明技術。 
    在現實中，往往在先的現有技術權人和選擇發明權人是同一人，進行選擇發明是為了延長的壽命，達到持續壟斷市場的目的。比如2005年制藥*葛蘭素史克公司宣布在中國放棄組合物的降血糖藥羅格列酮rosiglitazone，其基本是1988年申請的系列化合物及其藥學上可接受的鹽EP306228，在美國的同族號為US5002953。1993年，葛蘭素史克公司從EP306228公開的范圍中，優選了羅格列酮的馬來酸鹽進行申請，在美國的號為US5741803。這樣，羅格列酮的壽命在美國就順延了5年。在美國市場上，羅格列酮馬來酸鹽屬近年來的熱銷藥物，葛蘭素史克公司又可以大賺一筆了。 （作者系江蘇先聲藥物研究有限公司項目研究部知識產權）