《藥品注冊(cè)管理辦法》的“后勁”

   2007年10月1日起實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》，代表了國(guó)家藥品監(jiān)管部門通過頒布規(guī)章，來實(shí)現(xiàn)對(duì)行政權(quán)自我拘束、自我規(guī)范的一種可貴努力，同時(shí)也對(duì)產(chǎn)業(yè)界提出了新的要求。 
    藥品注冊(cè)制度在我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度中居于zui為核心的位置。而所謂藥品注冊(cè)，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。  

    藥品注冊(cè)的是與否、快與慢，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的發(fā)展，對(duì)消費(fèi)者健康權(quán)益的保護(hù)有著至關(guān)重要的影響。而監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)此具有在事實(shí)認(rèn)定、法律適用以及程序環(huán)節(jié)上的裁量權(quán)，2007年7月10日頒布、2007年10月1日起實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第28號(hào)令），代表了國(guó)家藥品監(jiān)管部門通過頒布規(guī)章，來實(shí)現(xiàn)對(duì)行政權(quán)自我拘束、自我規(guī)范的一種可貴努力，同時(shí)也對(duì)產(chǎn)業(yè)界提出了新的要求。 
    在中國(guó)，面對(duì)以仿制為主的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，藥品注冊(cè)這樣一項(xiàng)具有“含金量”的行政許可權(quán)力，承載著雙重的時(shí)代使命。一方面，藥品監(jiān)管部門要通過藥品注冊(cè)程序來確保藥品的安全性和有效性，從而維護(hù)公眾健康；另一方面，監(jiān)管部門還要將藥品注冊(cè)作為對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管和調(diào)節(jié)工具，從而遏制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)和優(yōu)化我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。 
    而2006年至2007年間推進(jìn)的藥品注冊(cè)法律制度改革，進(jìn)步之處主要體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面： 
    *，監(jiān)管權(quán)的縱向配置。 
    在新的《藥品注冊(cè)管理辦法》中，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)審批等職能，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。 
    對(duì)于修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，再報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。 
    第二，對(duì)過程監(jiān)管的重視。 
    新的《藥品注冊(cè)管理辦法》強(qiáng)化了對(duì)許可全過程的監(jiān)管。不再僅僅是對(duì)申請(qǐng)人所申請(qǐng)書面資料的審查。首先，強(qiáng)化了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的核查。其次，抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)?ldquo;動(dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。《藥品注冊(cè)管理辦法》還規(guī)定了對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等的復(fù)核意見。藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。從而確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。 
    第三，監(jiān)管程序的優(yōu)化。 
    在晚近的藥品注冊(cè)制度改革中，進(jìn)一步踐行了現(xiàn)代行政法治理念，藥品注冊(cè)程序得到了完善和優(yōu)化。比如：加大了藥品注冊(cè)信息公開力度；引入了聽證制度；健全完善藥品注冊(cè)責(zé)任體系；等等。 
    第四，體現(xiàn)了限制低水平重復(fù)建設(shè)與鼓勵(lì)創(chuàng)新的目的。 
    在《藥品注冊(cè)管理辦法》中，體現(xiàn)了限制低水平重復(fù)的理念。《藥品注冊(cè)管理辦法》提高了對(duì)仿制藥的技術(shù)要求，要求仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用；并且將仿制藥的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間由80日延長(zhǎng)至160日。 
    同時(shí)，在新的藥品注冊(cè)法規(guī)中，以“特殊審批”概念取代了之前的“快速審批”概念。規(guī)定對(duì)于未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥，治療尚無有效治療手段的疾病的新藥，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)。 
    新的《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定“仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致”，加之仿制藥品審批時(shí)限的延長(zhǎng)，這些都對(duì)研究開發(fā)能力不足、以仿制為主的制藥企業(yè)提出了更大的挑戰(zhàn)。為此，就要求藥企逐步調(diào)整開發(fā)策略，開發(fā)新的給藥技術(shù)，乃至逐步投入創(chuàng)新藥物的開發(fā)。（作者系南開大學(xué)學(xué)者、法學(xué)博士）