藥典委修訂曲安奈德鼻噴霧劑質量標準

    國家藥典委員會擬將對曲安奈德鼻噴霧劑，標準編號為WS1-（X-236）-2004Z進行標準修訂，修訂后的標準見附件。公示期為一個月。若有異議，請附相關說明及實驗數據。（：姜典卓；：100061；地址：北京市崇文區法華南里11號樓；：-206；） 

     附件：

     國家食品藥品監督管理局

     國家藥品標準

     曲安奈德鼻噴霧劑

     Qu’annaide Bipenwuji 
  
     Triamcinolone Acetonide Nasal Spray 
  
     本品為曲安奈德的水混懸液型噴霧劑，貯藏于有定量閥門系統的密封容器中。本品含曲安奈德（C24H31FO6）應為標示量的90.0%~110.0%。 
  
     【性狀】  本品內容物為混懸液，靜置后有白色顆粒沉淀，振搖后形成乳白色混懸液。撳壓閥門，藥液即呈霧狀噴出。味微苦。 
  
     【鑒別】  （1）取本品一瓶，除去外套及機械閥門，將藥液混勻后，精密量取5ml，濾過，加水洗滌，將濾膜上殘留物置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄ⅣΑ）在225~300nm波長范圍測定，在239nm波長處應有zui大吸收。 
  
     （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 
  
     【檢查】  pH值  應為4.5~6.0（中國藥典2005年版二部附錄ⅥΗ）。 
  
     毫滲透壓摩爾濃度  應為280~380（mOsmol/L）（中國藥典2005年版二部附錄ⅨG）。 
  
     每撳主藥含量  取本品1瓶，充分振搖除去帽蓋，試噴5次后，擦凈噴嘴，直豎握住供試品，將25ml量瓶倒置于供試品的噴嘴上，撳壓閥門，將內容物噴入量瓶中，邊振搖邊噴射，每次間隔3~10秒，每次噴射后應快速移開量瓶并將其直豎放置，使混懸液從量瓶頸部流向底部，以免損失，共噴射10次，噴嘴用甲醇沖凈并入量瓶中，精密加入含量測定項下內標溶液5ml，加甲醇適量，超聲助溶5分鐘，溶解后，再加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，量取續濾液20μl，照含量測定項下方法測定含量，平均每撳主藥含量應為標示量的80%~120%。 
  
     粒度  取本品1瓶，充分振搖，除去帽蓋，試噴5次，擦干，取載玻片一塊，垂直距玻片5cm處噴射一次，加蓋蓋玻片，于顯微鏡下（320倍）檢視，檢查5個視野，不得有大于50μm粒子，含15μm以下的粒子不得少于90%。 
  
     其他 應符合噴霧劑項下有關的各項規定（中國藥典2005年版二部附錄I L） 
  
     【含量測定】  照液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄ⅤD）測定。 
  
     色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇–水（70：30）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按曲安奈德峰計算不低于2500，曲安奈德峰與內標物質峰的分離度應大于2.0。 
  
     內標溶液的制備  取醋酸氟氫松適量，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即得。 
  
     測定法  精密量取供試品5ml（相當于曲安奈德5.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇稀釋，超聲助溶5分鐘后，再加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液與內標溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取曲安奈德對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.11mg的溶液，同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。 
  
     【類別】  腎上腺皮質激素藥。 
  
     【規格】  每瓶裝量6ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶120撳，每撳含曲安奈德55μg。 
  
     【貯藏】  遮光，密閉保存。