透氧率與醫用產品包裝設計

Joel Fischer  美國MOCON（膜康）公司測試實驗室主任

前言
某公司有一粉狀醫用產品,由于該產品對氧氣非常敏感,因而它傳統地被裝在玻璃安培瓶中。為了方便用戶，現在該公司準備把產品裝在袋子中。為了設計袋子，必須 對一系列材料以及成型包裝體做透氧率（Oxygen Transmission Rate，簡稱OTR）的評估。

步驟一. 材料透氧率評估：
首先對三種待選材料進行了透氧率的測試。實驗是在MOCON Ox-Tran2/21（見圖1）上進行的， 測試條件為23C， 100% 氧氣。 被測的三種材料分別為含鋁箔的復合膜，鍍鋁薄膜，以及高阻隔復合膜。透氧率實驗結果列于表1，結果顯示含鋁箔的復合膜具有的阻隔性。

圖1.  MOCON透氧儀Ox-Tran2/21實驗原理圖
 

表1. 待選材料的透氧率實驗結果
樣品材料                                       OTR（cc /（m2 * day） – 100% O2）
Al Foil / Polymer                                              <0.005
Al Metallized /Polymer                                       0.084
High Barrier Coated Polymer                               0.011

步驟二. 簡單成型包裝袋的檢測：
選了含鋁箔復合膜后，客戶要求對成型簡單包裝袋（由復合膜廠家提供）進行檢測。測試的原因是想了解加工過程是否對氧氣阻隔性有所損害。廠家提供了四邊已封口的袋子，圖3和圖4展示了這袋子以及測試過程示意圖。實驗結果列于表2。

 

圖3  已封口的袋子

圖4. 成型包裝袋的測試過程示意圖

表2. Al Foil / Polymer 包裝袋實驗結果
樣品                                         OTR（cc /（package *day））
Al Foil / Polymer包裝袋                          <0.00003

為了了解封口的強度以及泄漏情況，進一步地對該袋子進行了破裂/密封力測試。使用的儀器為MOCON 密封檢測儀Skye 2000a （見圖5）。實驗過程中一側封口被“爆裂”的情形見圖6。結果顯示它的平均密封強度8.2psig。客戶對復合膜廠家提供的材料及樣品是滿意的。

圖5. MOCON密封性檢測儀Skye 2000a

圖6. 實驗過程中右側封口被“爆裂”的情形

步驟三. 客戶實際包裝袋*化熱封條件的選擇
客戶選好了Al Foil / Polymer作為材料，并根據實際需要制成了尺寸為3” x 6” 的包裝袋。該袋子比前面討論過的由復合膜廠家提供袋子要復雜， 有更多的封口且很多地方有折痕。而且客戶用的熱封儀器與復合膜廠家的不一樣。為了選擇*化熱封條件，設計了四種熱封條件來制備袋子， 然后比較它們的透氧率及破裂/熱封強度 （見表3）。

表3. 客戶包裝袋的熱封條件與透氧率及破裂/封口強度關系
熱封參數條件                    OTR                       破裂 / 封口強度
                                   100% O2                          （psig）
                             cc /（package * day）  
高壓 / 低溫                    0.0432                              8.2
高壓 / 高溫                    0.0543                              8.7
低壓 / 低溫                    0.0326                              7.6
低壓 / 高溫                    0.0441                              7.9

結果顯示封口強度很好， 并不存在不良封口引起的泄漏問題。 理論上來說該材料具很好的阻隔性，做成的袋子應該是小于儀器的zui低檢測値的。但結果顯示 OTR數值比預料的要高。

步驟四. 目測法檢查包裝袋

為了進一步了解OTR結果偏高的原因，MOCON 采用目測法對包裝袋進行了檢查。具體做法是用一束強光照在袋子的外面，觀察袋子的內部看看有沒有光透過。結果發現袋子不僅有個別不*“微孔”（多層材料中的鋁箔層穿孔所致）， 且在折痕以及接封處有光線透過， 表明這些地方材料出現不*“裂縫”（多層材料的鋁箔層裂縫所致）。圖7. 展示了觀察袋子的內部所發現的疵點。

圖7. 觀察袋子的內部所發現的次點

步驟五. 新包裝袋封口設計
有了上述一系列研究后，客戶決定重新設計包裝袋的封口，然后對它們的透氧率及破裂/熱封強度（見表4）有進行了測定。結果表明透氧阻隔性提高顯著，目測法也證實鋁箔層的裂痕問題得到了改善。

表 4. 客戶新設計包裝袋的透氧率及破裂/封口強度
新設計包裝袋                         OTR                            破裂 / 封口強度
                                         100% O2                               （psig）
                                  cc /（package * day）  
高壓 / 低溫                         0.00021                                  8.1

上述OTR是在100% O2情況下測定的根據，具體使用時空氣中的氧氣只有21%， 因此實際過程中新設計袋子的透氧率只有0.00004 cc/（package day）左右。從而能滿足貨架壽命所需要的阻隔性。

總結：
在進行包裝設計時，必須首先對幾種材料進行檢測以縮小選擇范圍。 當選定了一至兩種材料后，對成型包裝體的測定是很重要的，只有通過測定才能知道整體的阻隔性是否受到因為加工過程中不恰當“磨損”的影響，從而決定是否要改進加工過程的各種參數條件。
如果一個包裝未達到預期的阻隔性，則需要進一步的檢測，比如用目測法來觀察
鋁箔層是否出現疵點等。通過對接縫處熱封方式及參數的改進可以減少這類疵點，從而能達到預期貨架壽命所需要的阻隔性。