CDE備案藥用磷酸氫二鉀三水合物，覆蓋多類制劑場景

近日，江蘇某生物科技有限公司與南京化學試劑股份有限公司正式達成戰略合作，雙方攜手推出的藥用級磷酸氫二鉀三水合物，CDE登記號為 F20190001897（A）蘇藥準字F15430701、F20180000639，符合《中國藥典》標準，按照 GMP 標準，全流程資質可追溯，滿足制劑企業合規申報、生產的審計要求。

磷酸氫二鉀三水合物藥用輔料（CAS 號：16788-57-1）性狀為無色/白色結晶性顆粒，對濕敏感，易溶于水，水溶液呈弱堿性，核心可作為pH 調節劑、緩沖劑、螯合劑應用于多類醫藥生產場景，可與磷酸二氫鉀形成緩沖對，穩定藥液 pH 值，避免藥物成分因酸堿波動降解、沉淀，大幅提升制劑儲存穩定性；精準調節制劑 pH 值至人體耐受范圍，降低黏膜刺激性，提升產品使用安全性；可作為崩解助劑、賦形劑，提升藥物溶出度，優化制劑口感；調節基質 pH 值，增強藥物透皮吸收效率，同時作為乳化穩定劑提升制劑均一性；可作為外科器械清洗劑、內鏡消毒產品的堿性緩沖成分，強化消毒效果的同時避免金屬器械腐蝕等。

藥用磷酸氫二鉀三水合物，500g 高密度聚乙烯瓶裝適配研發階段小批量試用需求，25kg 低密度聚乙烯袋裝滿足規模化生產需求，同時支持定制化包裝、指標調整服務，原廠COA、全套注冊資質文件隨貨提供，此次合作，聚焦藥用輔料定制化、合規化需求，為廣大制劑、企業降本增效、品質升級保駕護航，也標志著中國生物醫藥產業鏈正通過源頭質控的緊密協作，共同提升在市場的核心競爭力。