藥用輔料白蜂蠟CP25藥典標準

一、基本信息

• 來源：蜜蜂科昆蟲（中華蜜蜂 / 意大利蜂）分泌的蜂蠟，經脫色、精制、漂白處理。

• 外觀：白色或淡黃色固體，無光澤、無結晶，有特異性氣味。

• 關鍵理化指標（藥典標準）：

• 熔點：62～67℃

• 酸值：中蜂蠟 5.0～8.0；西蜂蠟 16.0～23.0

• 碘值：8.0～13.0

• 皂化值：85～100

• 重金屬：≤20ppm

• 類別：藥用輔料，軟膏基質、釋放阻滯劑、包衣材料。

• 貯藏：避光、密閉保存。

二、主要成分

• 棕櫚酸蜂花醇酯（約 70%）

• 游離脂肪酸（約 15%）

• 烴類（約 10%）

• 少量游離醇、維生素等

三、核心特性

• 熱塑性：常溫堅硬，加熱可塑化、成型。

• 化學惰性：耐酸堿、抗氧化，穩定性好。

• 生物相容性：無刺激性、無致敏性，可用于皮膚、黏膜給藥。

• 控釋性：熔點適中，可調節制劑釋放速度。

四、醫藥應用

1. 外用制劑（軟膏 / 乳膏 / 眼膏）

• 增加稠度、硬度，穩定油包水型乳劑。

• 作為軟膏基質，延長藥物在皮膚停留時間。

2. 栓劑 / 腔道制劑

• 與可可豆脂、甘油明膠復配，調節栓劑熔點與硬度。

• 保證在體溫下緩慢融化、釋放藥物。

3. 固體制劑

• 片劑包衣：薄膜包衣、糖衣打光，改善外觀、掩味、控釋。

• 緩釋骨架：與巴西棕櫚蠟等混合，延緩藥物釋放。

• 微囊 / 微球：包裹藥物實現緩釋或腸道靶向釋放。

• 潤滑劑 / 助流劑：壓片時改善流動性、防粘沖（用量＜1%）。

4. 其他

• 貼劑背襯層、膠囊封口、滴丸成型等。

五、中蜂蠟 vs 西蜂蠟（藥典分類）

• 加熱溫度不宜過高，避免氧化變色。

• 與強氧化劑、強酸強堿配伍需謹慎。

• 用量需控制，過量可能影響制劑崩解 / 釋放。