一次性系統完整性測試儀在原料藥鋁罐包裝密封性檢測中的應用方案

摘要

原料藥中間體廣泛采用藥用鋁瓶、鋁聽、鋁罐及鋁桶等包裝形式，其密封性能直接關系到藥品的穩定性與安全性。傳統液下氣泡法雖操作簡便，但存在破壞性及人為判讀誤差等問題。基于當前《9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則》的技術框架，結合壓力衰減法的檢測優勢，本文對一次性系統完整性測試儀在鋁罐類包裝密封性檢測中的應用進行分析，并以三泉中石Leak-SUS為例，探討其技術特點與實際應用價值。

關鍵詞：一次性系統完整性測試儀；藥用鋁罐；密封性檢測；壓力衰減法；Leak-SUS

1 引言

在制藥工業中，原料藥及中間體對包裝系統的阻隔性要求較高。藥用鋁罐結構通常由鋁罐本體、密封膠墊及鋁蓋組成，其密封完整性直接影響產品的防潮性、抗氧化能力以及運輸穩定性。

2024年發布的《9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則》對多種檢測方法進行了規范，但針對鋁罐類剛性包裝未給出明確適用方法。目前行業內仍以《5408藥用鋁瓶》中規定的液下氣泡法為主，但該方法屬于破壞性檢測，難以滿足無損檢測及數據可追溯的需求。

因此，引入基于壓力衰減法的一次性系統完整性測試儀，成為提升檢測水平的重要方向。

2 傳統密封性檢測方法分析

2.1 液下氣泡法

液下氣泡法通過將樣品浸入水中并施加壓力，觀察是否產生氣泡或進水現象判斷泄漏情況。該方法具有如下特點：

• 操作簡單、成本較低

• 檢測結果直觀

• 適用于快速篩查

但其局限性也較為明顯：

• 屬于破壞性檢測

• 對微小泄漏不敏感

• 結果依賴人工判斷，重復性較差

2.2 方法局限性總結

隨著藥品質量控制要求提升，傳統方法在以下方面逐漸不足：

• 無法滿足無損檢測需求

• 難以實現數據數字化管理

• 不利于GMP合規及審計追蹤

因此，需要引入更高靈敏度、更可控的檢測技術。

3 壓力衰減法檢測原理

壓力衰減法是一種基于密閉系統壓力變化的無損檢測方法，其基本原理為：

• 將被測樣品置于密閉測試腔體

• 對系統施加一定壓力

• 在穩定時間內監測壓力變化

若存在泄漏，系統壓力會隨時間下降，從而實現泄漏判斷。

該方法具備以下優勢：

• 可檢測微小泄漏

• 無損檢測，樣品可重復使用

• 結果量化，減少人為誤差

• 易于實現自動化與數據存儲

4 一次性系統完整性測試儀技術應用

4.1 設備概述

三泉中石Leak-SUS一次性系統完整性測試儀基于壓力衰減法原理開發，適用于多種一次性系統及剛性包裝容器的密封性檢測，包括：

• 藥用鋁瓶、鋁罐、鋁桶

• 一次性儲液袋

• 生物反應器系統

• 細胞培養裝置

4.2 技術特點分析

（1）無損檢測能力

設備通過壓力衰減法實現非破壞性檢測，適用于生產前后多階段質量控制。

（2）多樣化測試模式

支持有約束與無約束測試裝置切換，可適應不同結構樣品，提高適用范圍。

（3）高精度控制系統

• 壓力分辨率達1Pa

• 測試壓力范圍0–5KPa

• 采用穩定氣控元件，保證測試一致性

（4）數據完整性管理

符合GMP數據管理要求，具備：

• 多級權限控制

• 數據不可篡改存儲

• 自動統計分析功能

（5）信息化與擴展能力

設備支持：

• 條碼輸入與數據追溯

• USB及串口數據傳輸

• 在線升級功能

5 在藥用鋁罐密封性檢測中的應用

5.1 應用流程

采用Leak-SUS進行鋁罐檢測的基本步驟如下：

1. 將樣品放入測試腔體

2. 設置測試壓力及時間參數

3. 啟動檢測程序

4. 系統自動記錄壓力變化

5. 輸出檢測結果并存儲

5.2 應用優勢

與傳統液下氣泡法相比，該方法具有明顯優勢：

• 檢測過程無損

• 靈敏度更高，可識別微泄漏

• 自動化程度高，減少人為干擾

• 數據可追溯，滿足合規要求

6 技術參數（Leak-SUS）

• 測試壓力范圍：0–5KPa

• 測試精度：1級

• 壓力分辨率：1Pa

• 氣源壓力：0.4–0.7MPa

• 環境溫度：15℃–35℃

• 相對濕度：≤80%（無凝露）

• 電源：220V

• 主機尺寸：500mm × 360mm × 320mm

• 重量：18Kg

7 結論

隨著藥品包裝密封性檢測要求的不斷提升，傳統檢測方法已難以滿足無損化、數字化及高靈敏度的發展趨勢。基于壓力衰減法的一次性系統完整性測試儀，為藥用鋁罐等包裝形式提供了一種可行的技術路徑。

三泉中石Leak-SUS在檢測精度、數據管理及適用范圍方面具備良好的工程應用價值，可用于完善原料藥包裝密封性控制體系，提高檢測效率與數據可靠性。

8 展望

未來，隨著法規體系的不斷完善及制藥行業對質量控制要求的提升，無損檢測技術將在包裝完整性評價中發揮更加重要的作用。一次性系統完整性測試儀也將向更高精度、更智能化方向發展，為制藥企業提供更全面的質量保障手段。