藥用輔料三氯蔗糖 制劑適用范圍

三氯蔗糖

C₁₂H₁₉Cl₃O₈　397.63

[56038-13-2]

本品為1，6-二氯-1，6-二脫氧-β-D-呋喃果糖基-4-氯-4-脫氧-α-D-吡喃半乳糖苷。按無水物計算，含C₁₂H₁₉Cl₃O₈應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在水中易溶，在無水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。

比旋度　取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+84.0°至+87.5°。

【鑒別】（1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀釋制成每1 ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯蔗糖對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1 ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質檢查項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

水分　取本品0.5g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.7%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈（85∶15）為流動相，示差折光檢測器，流速為每分鐘1.0ml。理論板數按三氯蔗糖峰計算不低于2000。

測定法　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取三氯蔗糖對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】矯味劑和甜味劑等。

【貯藏】遮光，密封保存，溫度不超過25℃。