KANOMAX 3920—重塑藥廠潔凈度監測效率與合規

一、行業挑戰與效率痛點
在藥品生產的A/B級核心潔凈區，法規（GMP/ISO 14644-1）對采樣量要求較高（如A.級需1000L）。傳統28.3L/min的儀器單點采樣耗時超過35分鐘，嚴重影響生產排期與驗證效率。快速、精準地完成合規檢測，并捕捉環境瞬時風險，成為藥企質量控制的關鍵挑戰。
 
二、3920定義行業效率新標準
KANOMAX 3920塵埃粒子計數器以100L/min超大采樣流量，直面行業痛點：
極速采樣：完成1000L的A/B級區采樣僅需10分鐘，效率提升數倍，將驗證對生產的干擾降至較低。
瞬時捕捉：在高效過濾器檢漏、動態恢復測試中，大流量能瞬間捕捉粒子濃度峰值，避免因采樣延遲而掩蓋真實風險，實現真正的“風險快照”式監控。
 
三、構建一體化智能監測平臺
3920不僅是計數器，更是潔凈室環境數據的集成中心和智能分析平臺：
系統化集成：支持外接風速、溫濕度、壓差傳感器，一次檢測即可同步獲取粒子濃度與關鍵環境參數，全面繪制潔凈室“受控圖譜”。
內置規范參考：設備預置中國新版GMP、ISO 14644-1、EU GMP等國際主流標準，可自動判定潔凈等級是否合格，消除人為誤判風險。
審計追溯：獨特的“地圖”功能，允許將潔凈室平面圖導入，為每個采樣點賦予專屬坐標，確保數據與物理位置綁定，滿足嚴格的審計追溯要求。


 
四、無縫適配藥企質量管理全流程
從前期驗證到日常監控，3920深度融入藥企質量管理體系：
合規驗證：超大流量確保A/B級區驗證高效、數據統計顯著，輕松應對法規挑戰。
動態監控：快速采樣能力使其能靈活嵌入生產間隙，實現近乎實時的環境質量評估。
數據完整性保障：內置熱敏打印機可現場生成不可篡改的紙質報告；同時支持海量數據存儲、U盤導出及網絡接入，實現數據的集中管理與安全備份，符合 ALCOA+原則與21 CFR Part 11等電子數據規范。
 
五、客戶價值與認可
在實際應用中，3920憑借其高效的效率、精準的數據、智能的合規判定及無縫的流程整合能力，成功幫助客戶高效完成A/B/C/D各級潔凈室的認證與監控。其高性價比與強大的行業適配度，贏得了客戶的深度信賴，成為提升藥品生產質量控制水平與合規保障能力的優選工具。


 
KANOMAX塵埃粒子計數器3920
大流量采樣（100L/min）高效快捷
6種粒徑同時測試（0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0μm）
滿足21CFR Part11
符合ISO14644-1、新版GMP、GB/T16292-2010、FEDERAL STANDARD、BRITISH STANDARD、EC GMP等標準
內置熱敏打印機，實時打印測試數據
可存儲10,000組數據，具備地圖編碼、方便查詢
可連接局域網、實現遠程控制及數據查看
不銹鋼材質、長效充電鋰電池、中英文切換顯示、超長質保
 
塵埃粒子計數器3920應用于制藥業、電子產業、醫療手術室、食品加工、潔凈工作臺、科學實驗、航空航天、精密加工等領域潔凈室潔凈度等級的測試及判定；為潔凈區管控提供迅捷的實時測評手段；HEPA高效過濾器檢漏試驗。