藥品生產潔凈區高效過濾器檢漏常見問題

對于制藥企業來說，其潔凈室環境控制需要嚴格依據相關法規及指南要求進行，尤其是潔凈區所使用的高效過濾器、層流罩及超凈工作臺中的高效過濾器，這些都需要根據法規要求進行定期檢漏。根據高效過濾器等級標準，潔凈區、層流罩和超凈工作臺的高效過濾器泄漏率均應低于0.01%。其中，根據相關法規標準，A、B級潔凈區空調系統高效過濾器需每半年檢漏一次，C、D級則每年一次。

高效過濾器檢漏方法及原理

檢漏方法在更新的GMP無菌附錄或者是之前的ISO14464-3標準中要求對潔凈區高效過濾器檢漏的方法選用氣溶膠光度計掃描法，主要原理是在被檢高效過濾器上風側發生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側采用氣溶膠光度計采樣。含塵氣體經氣溶膠光度計產生散射光，通過光電效應與線性放大轉換為電信號，由微安表實時顯示。樣品空氣經擴散室后，光強度差異經測定得出相對濃度，從而計算高效過濾器的穿透率。穿透率（K）與過濾效率（α）的關系為：

K = (1 - α) × 100%

進行上游濃度測試時，需調節發煙使上游濃度達到10–80 μg/L，隨后將上游濃度設為100%，再使用掃描探頭對濾芯、邊框及過濾器與靜壓箱連接處進行全面掃描。掃描應覆蓋全部區域，相鄰路徑重疊約1厘米，探頭距過濾器約1厘米，掃描速度不超過5 cm/s。

氣溶膠發生器選擇及常見問題

針對不同區域的高效過濾器進行檢漏，所選用的氣溶膠發生器類型不同，目前常見的是冷發煙和熱發煙兩種方式，其中冷發煙常用于小區域的一片一片的高效過濾器檢漏；熱發煙則常用于空調系統的檢漏，對于不同的發煙方式，在檢漏的過程中比較常見的一些問題及處理方式如下：

01冷發煙檢漏常見問題及處理

冷發煙常用于層流罩、超凈工作臺、傳遞窗、隧道烘箱及負壓稱量室等設備。

操作步驟：將PAO油裝入冷發煙設備，連接發煙管與檢漏設備發煙口，接入壓縮空氣后調節壓力和發煙量，待上游濃度達標后，用光度計掃描高效出風面與邊框，檢測泄漏率是否超標。

常見問題及處理：

上游濃度難以達到10 μg/L以上

原因：發煙管與采樣管錯位，風速過高導致煙霧迅速被過濾，未能充分擴散。

處理：

增大壓縮空氣壓力或調高發煙檔位；

適當降低設備風機頻率，促進煙霧在靜壓箱內擴散。

測試時間過長導致PAO油堵塞高效過濾器

原因：持續發煙使大量PAO油被高效過濾器截留。

處理：

優化上游濃度調試，縮短準備時間；

培訓操作人員，提高操作熟練度，必要時實行“師帶徒”方式。 

02熱發煙檢漏常見問題及處理

熱發煙主要用于潔凈區空調系統。 

操作步驟：將PAO油加入熱發煙設備，加熱至約400℃后通入氮氣，將設備置于空調機組內，調節氮氣壓力與發煙量。檢測上游濃度符合要求后，對高效出風面及邊框進行掃描。

常見問題及處理：

高效過濾器邊框泄漏報警頻發

原因：環境粒子干擾或邊框固定不牢。

處理：

檢查并緊固邊框螺栓；

使用薄膜圍簾隔離環境干擾后重新檢測。

發煙量大但上游濃度低

原因： 

若設備在正壓段，煙霧可能從檢修門泄漏或被中效過濾器截留； 

若在負壓段，則可能被初中效過濾器攔截。

處理：

正壓段發煙時盡量關閉檢修門，設備遠離門放置；

負壓段發煙需考慮初中效過濾器的截留影響。

上游濃度持續偏低

處理：

檢查發煙設備是否正常，觀察有無油滴噴出，必要時維修設備；

計算發煙設備單位時間發煙量與空調送風量，校核理論濃度；

依據GB50591-2010，檢漏風量可調整至設計風量的80%–120%，建議在允許范圍內采用較低風量進行測試。

三、氣溶膠光度計掃描問題與質量控制

掃描要求：探頭應覆蓋濾芯、邊框及接口全部區域，掃描線重疊約1厘米，距過濾器表面1厘米，速度不超過5 cm/s。

常見問題：

人員操作差異導致掃描時間不一致，影響檢漏可靠性。 

質量控制措施：

使用秒表計時，輔助人員實時提醒，控制掃描速度； 

計算不同規格高效過濾器的最小理論掃描時間，作為操作參考。

四、泄漏統計與日常維護建議

根據實際檢漏數據，高效過濾器泄漏多分布于邊框與安裝框架連接處。建議如下：

定期維護高效過濾器，檢查并緊固螺栓；

儲備常用高效過濾器型號的備件，便于及時更換；

合理設定初中效過濾器更換周期，延長高效過濾器使用壽命。

高效過濾器檢漏是制藥企業潔凈區維護中的關鍵環節，具體問題需結合系統實際靈活處理。以上經驗僅供參考，希望能為您提供幫助。如果您有高效過濾器檢漏設備需求，或者檢漏驗證相關問題，可以隨時與北京中邦興業工程師咨詢，為您提供專業一對一解答。