醫療純化水標準是什么？

1.電導率：不超過2μS/cm（電阻率≥0.5 MΩ·cm）。

2.用水：應符合2020年版中國藥典中規定的純化水標準。

3.在制水過程中，通常通過在線檢測純化水的電阻率來反映水中各種離子的濃度。

4.制藥行業用水的電阻率通常應大于等于0.5 MΩ·cm/25℃，而對于用于沖洗注射劑和滴眼液容器的水，其電阻率則要求大于等于1 MΩ·cm/25℃。

純化水制備系統

純化水制備系統直接影響制藥用水的質量。

純化水制備系統是GMP的重要系統。

反滲透和EDI設備在制藥行業中被廣泛應用于純化水的制備，是純化水生成系統的關鍵設備。

反滲透，又稱為逆滲透，是與“滲透”相對的一個概念。

滲透是指水分從稀溶液的一側自發地通過半透膜流向濃溶液的一側的過程。

反滲透是指在外部施加壓力的情況下，水從濃度較高的溶液一側流向濃度較低的溶液一側的過程，這一過程是不自發的。

EDI（電去離子）又稱為連續電除鹽技術，它將電滲透技術與離子交換技術結合在一起，通過電場的作用實現離子的定向遷移，從而達到深度凈化水和去除鹽分的目的。在工作過程中，EDI設備還能對樹脂進行持續再生。EDI裝置一般安裝在反滲透系統的后面。

采用反滲透與EDI（電去離子裝置）組合工藝，可實現產品水達到16MΩ·cm的高純度，而且無需使用任何酸堿，整個工作過程自動化。