根據中國《藥品GMP檢查指南》及國際通行規范，純蒸汽冷凝后的水質，在關鍵理化指標上必須**符合 “注射用水" 的標準。這主要包括：

微生物限度：與注射用水要求相同，需確保極低的微生物負載。

電導率：與注射用水要求相同，是衡量水中離子雜質的關鍵指標。

總有機碳：與注射用水要求相同，用于監測水中有機物的污染水平。

細菌內毒素：若純蒸汽用于注射劑產品相關的滅菌工藝，其冷凝液的內毒素限度應不高于 0.25 EU/mL。美國藥典（USP）也明確指出，純蒸汽的質量應通過分析其冷凝物來評估。

制藥用蒸汽相關法規：

純蒸汽為水加熱至超過100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發而得。由符合美國****國家飲用水基本規定、歐盟與日本的飲用水規定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過熱度根據用途來確定。

純蒸汽預期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態質量很難評估，因此冷凝水特征常用來作為其質量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質量特征產生不良影響。冷凝水的質量標準和注射用水一致。

純化水和注射用水應用要求上有所不同：

1、純化水（Purified Water）： 純化水是指經過物理和化學處理，去除大部分雜質和微生物的水。通常，純化水的制備過程包括多個步驟，如反滲透、離子交換、蒸餾、過濾等，以確保水中的離子、微生物和有機物質含量降低到可接受的水平。盡管純化水的質量高于自來水，但它的標準仍不足以滿足藥品制造或注射等高要求的應用。

2、注射用水（Water for Injection，縮寫為WFI）： 注射用水是制藥行業中用于制造藥物以及注射劑的一種高純度水質標準。注射用水必須符合嚴格的規定和標準，以確保其在藥品制造過程中不引入任何可能對患者有害的雜質或微生物。通常，注射用水的生產采用更嚴格的工藝，如蒸餾或反滲透后再經過額外的消毒步驟，確保水的純凈性和無菌性。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細菌內毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽風冷取樣器內循環水冷設計，無需外接水源，取樣高效便捷：

Steam SS 純蒸汽風冷取樣器采用風冷技術，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設備操作簡單，快接到管路，設備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉移都非常方便，節省時間。依據行業FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。

Steam SS 純蒸汽風冷取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。

Steam SS 純蒸汽風冷取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應體積大的取樣器取樣速率更快。

本設備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫，使其凝結成水，通過檢驗冷凝水的水質成分，確認純蒸汽是否符合檢測標準。本產品適用于生物、制藥等領域純蒸汽滅菌系統的蒸汽取樣。

產品特點 

1、純蒸汽冷凝取樣器（注射用水取樣），安全、簡單、方便、高效，外形美觀、重量輕。 

2、內循環水冷凝設計，高效換熱裝置，解決風冷冷卻速度慢的問題 。

3、取樣器采用316L不銹鋼。

4、蒸汽測試彎管采用衛生級鏈接，防止染菌或者滋生細菌 。

5、現場組裝方便，可自由拆卸。取樣50ML/min、120ML/min 。

6、便攜式，可移動對多個蒸汽使用點進行蒸汽質量測試。 

7、所有的零件（如皮托管，連接管，隔離閥和冷凝 器）必需在用前除熱源。含三腳架，用于支撐取樣器，保證取藥時設備安全穩定的放在固定位置，可自由調節高度。 

8、含取樣軟管，含不銹鋼軟管接頭及外包304不銹鋼編織網。

9、凝結水出水管：316L，將凝結水有取樣器引出到取樣瓶。

純蒸汽風冷取樣器內循環水冷設計，無需外接水源，取樣高效便捷

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