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        杭州啟鯤科技有限公司
                                
                
                
        

								
				
        
														
        
			
        
            
			
        
		
        
	
        
	
	
        
		
        
            
        
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        使用軟艙體隔離器的意義是什么？
        
						
        發(fā)布時間：2016-4-19
        
					
        
					
         　　為什么要用隔離技術
        　　1.相對于zui終滅菌的產品而言，非zui終滅菌產品的無菌操作工藝存在更大的變數(shù)。
        　　2.每一個操作過程中產生的錯誤都有可能導致產品的污染。
        　　3.一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。
        　　4.保護產品和保護操作人員的需要。
        　　5.法律法規(guī)的要求。
        　　
        　　軟艙體隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化*滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液進行滅菌處理（使用汽化*氣體對表面微生物進行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查（或微生物限度檢查）。軟艙體隔離器采用硬艙（或軟強）體結構，艙體內材質為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內潔凈度符合GMP*的要求。控制系統(tǒng)可進行自動控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過隔離器自帶的手套進行操作（手套需定期進行測漏實驗，壓力衰減法）。滅菌結束后，通過進出分口的過濾器H14進行內部凈化，使艙體內部持續(xù)維持*層流（或紊流）。實驗艙內集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過外開門傳出隔離器。
        　　
        　　軟艙體隔離器的操作步驟
        　　*步：供試品及檢驗工具的進入
        　　第二步：滅菌前的準備
        　　第三步：除濕——調節(jié)——滅菌——通風排殘
        　　第四步：實驗操作
        
				
        
			
        
			
        
		
        
	
        
    	
	
        
		
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