安瓿瓶折斷力測試儀 返回列表頁

1、產品用途
安瓿瓶折斷力測試儀專用于測定各種規格安瓿瓶的折斷力。在藥品生產與臨床使用中，安瓿瓶的折斷力直接影響用藥安全與操作便捷性。力值過大可能導致醫護人員開啟困難甚至劃傷，力值過小則可能在運輸或儲存中意外斷裂，造成藥品污染與浪費。通過對折斷力的精確量化，該儀器為生產商優化生產工藝、確保產品符合設計預期提供了至關重要的數據支持，是實現藥品包裝質量閉環控制的核心環節。

2、行業合規性
儀器嚴格遵循國家藥品包裝材料（藥包材）強制性標準。其設計、測試方法與判定依據符合 GB 2637-2016《安瓿》 及 YBB 00332002 等相關標準中對折斷力測試的詳細規定。這確保了測試結果在國內藥品監管、生產許可、產品注冊及質量抽檢中具有法定認可性，能夠幫助制藥企業、質檢機構及科研院所輕松應對生產質量控制與產品合規性審計。

3、核心技術特點

• 技術優勢與數據可靠性：儀器核心采用高穩定性PLC工業控制系統，配合高精度力值傳感器，能實時捕捉并記錄微小的力值變化，確保測試結果的重復性與再現性。±0.5%的測量精度遠超標準要求，數據可靠性高。微型打印機的配置便于測試結果的即時紙質留存，滿足質量管理中數據可追溯的需求。

• 操作便捷性：配備7英寸高清HMI觸摸屏，中文操作界面直觀友好，參數設置、測試啟動、結果查看一鍵直達。試驗速度可實現無極變速，并具備試驗結束后測量頭自動回位功能，顯著提升了批量測試的效率，降低了操作人員的學習與勞動強度。

4、適用范圍/場景

• 適用樣品：主要用于1ml至30ml等各規格色環、點刻痕易折玻璃安瓿瓶的折斷力測試。

• 適用單位：藥品生產企業（QC實驗室、在線檢測）、政府質檢機構（食品藥品檢驗所、海關技術中心）、第三方檢測公司、醫藥包裝材料生產商以及相關科研院校的實驗室。

• 擴展應用：憑借其穩定的測控系統，通過定制特定夾具，可擴展應用于其他需要微小力值測試的包裝材料或組件，如瓶蓋開啟力、薄膜穿刺力等。

5、執行標準
本儀器滿足并適用于以下標準（包含但不限于）：

• GB/T 2637-2016 《安瓿》

• YBB 00332002 《安瓿瓶折斷力測定法》

• GMP (藥品生產質量管理規范) 對實驗室儀器設備的相關要求

6、技術參數

• 測試力值范圍：0-200N（標準配置，可根據需求定制更高量程）

• 力值測量精度：±0.5%

• 位移分辨率：0.01mm

• 測試速度范圍：1 ~ 500 mm/min (無極可調)

• 速度精度：±1%

• 夾具間距：可調，滿足標準規定的36mm與60mm等關鍵支架距離

• 數據輸出：內置微型打印機，支持結果實時打印；具備RS232等數據接口，可連接電腦進行數據進一步分析

• 電源：AC 220V ±10%， 50Hz

• 外形尺寸：約 450mm (L) × 350mm (W) × 600mm (H)

7、操作流程

1. 準備：根據待測安瓿瓶規格（如1ml或20ml），依照標準（GB/T 2637表3）調整上下夾具間的預設距離。

2. 裝樣：將安瓿瓶平穩放置于下夾具V型支架上，確保瓶身中心軸與加力方向垂直。對于點刻痕安瓿，需使刻痕向下并對準加力部件的中心。

3. 設置：在觸摸屏上選擇或輸入測試參數，如測試速度（通常設為10mm/min）、樣品信息等。

4. 測試：啟動測試，上壓頭按設定速度勻速下壓，接觸并持續對瓶頸施加力直至其折斷。系統自動記錄并顯示峰值力值（即折斷力）。

5. 分析與記錄：儀器自動判定力值是否在標準范圍內，并可立即打印測試報告。可進行斷面觀察，使用測量工具檢查斷面平整度是否符合4.4.2條規定。

8、售后服務
濟南西奧機電為客戶提供全面的技術支持：儀器享有一年免費保修服務（非人為損壞），終身提供維護支持。我們提供詳細的線上/線下操作培訓，確保用戶熟練使用。對于技術咨詢，提供7x24小時快速響應。同時，我們支持根據用戶特殊需求進行定制化夾具開發與自動化改造升級服務。

9、常見問題FAQ
Q1: 該儀器可以測試非標或特殊尺寸的安瓿瓶嗎？
A: 可以。BST-01安瓿瓶折斷力測試儀 的夾具間距可靈活調整，且我們支持提供非標夾具的定制服務，以滿足各種特殊規格或異形安瓿瓶的測試需求。

Q2: 測試結果如何確保符合藥典或GMP的數據完整性要求？
A: 儀器本身提供帶編號的紙質打印輸出作為原始數據。此外，通過可選配的計算機軟件，可以實現測試數據的電子化采集、存儲、審計追蹤與不可更改的報告生成，符合GMP/GLP對數據完整性的嚴苛規范。

Q3: 除了折斷力，儀器還能做其他測試嗎？
A: 可以。該設備的核心是一套高精度的測力系統。通過更換不同的定制夾具（如拉伸夾具、壓縮夾具等），可擴展應用于藥品包裝的瓶蓋開啟力、鋁箔撕裂力、膠塞穿刺力等多種物理性能測試，實現一機多用。