
無菌制劑生產(chǎn)對用水的純度、微生物控制有著極為嚴(yán)苛的要求,武漢市無菌制劑專用2T/H純化水設(shè)備GMP是按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)2020版》和《中華人民共和國藥典》要求設(shè)計(jì)制造的專用制水設(shè)備,以市政自來水或優(yōu)質(zhì)地下水為原水,通過全流程精密處理工藝,穩(wěn)定生產(chǎn)符合無菌制劑標(biāo)準(zhǔn)的純化水,廣泛用于大輸液、注射劑、生物制劑、無菌藥品配液、設(shè)備清洗等核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
核心工藝流程
設(shè)備采用預(yù)處理+雙級反滲透(RO)+EDI電去離子+終端無菌處理的成熟工藝路線,全流程保障水質(zhì)達(dá)標(biāo):
預(yù)處理系統(tǒng):為核心過濾單元提供合格進(jìn)水,延長設(shè)備使用壽命。依次通過多介質(zhì)過濾(石英砂+無煙煤濾料去除懸浮物、泥沙,出水濁度降至0.5NTU以下)→活性炭吸附(果殼活性炭吸附余氯,去除率≥99.5%,避免余氯氧化RO膜,同時(shí)去除有機(jī)物和異味)→軟化處理(鈉型陽離子交換樹脂置換鈣鎂離子,降低水硬度,防止RO膜結(jié)垢,原水硬度低于300mg/L時(shí)可替換為阻垢加藥裝置)→5μm精密保安過濾(PP棉濾芯攔截殘留顆粒,保障RO膜進(jìn)水無雜質(zhì))。
核心純化系統(tǒng):深度脫鹽去除各類雜質(zhì)。雙級反滲透單元中,一級RO采用4支進(jìn)口抗污染膜元件,在1.0-1.5MPa壓力下脫鹽率≥99%,產(chǎn)水電導(dǎo)率降至10-20μS/cm;二級RO進(jìn)一步截留殘留離子,產(chǎn)水電導(dǎo)率穩(wěn)定≤5μS/cm,一級和二級反滲透之間設(shè)置PH調(diào)節(jié)裝置,保障出水水質(zhì)符合藥典要求。后續(xù)配置EDI電去離子單元,深度去除殘余離子,最終產(chǎn)水電阻率≥15MΩ·CM,電導(dǎo)率≤0.067μS/cm,遠(yuǎn)高于藥典要求。
無菌儲存與輸送系統(tǒng):避免二次污染保障水質(zhì)安全。產(chǎn)水進(jìn)入無菌316L不銹鋼純化水儲罐,儲罐通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器,內(nèi)壁光滑和沙眼;采用循環(huán)管路輸送,設(shè)計(jì)避免盲管和死角,管路坡度5‰,回水流速大于1m/s,有效抑制微生物滋生,配備空氣阻斷排水設(shè)計(jì),避免倒吸交叉污染。
終端殺菌系統(tǒng):采用紫外線殺菌+0.22μm微孔終端過濾組合工藝,紫外線殺菌劑量40mJ/cm2,殺滅殘留微生物,最終成品水微生物限度<10CFU/100mL,內(nèi)毒素≤0.25EU/ml,符合GMP要求。
GMP合規(guī)設(shè)計(jì)特點(diǎn)
設(shè)備從設(shè)計(jì)、選材到制造全流程符合GMP規(guī)范要求:
材質(zhì)合規(guī):所有接觸產(chǎn)水的部件均采用衛(wèi)生級SUS316L不銹鋼,管道優(yōu)先采用自動軌道焊接,焊接后進(jìn)行20%內(nèi)窺鏡檢測,內(nèi)壁拋光粗糙度RA<0.6um,無殘留,便于清洗消毒,杜絕微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)。
智能管控:采用PLC+觸摸屏全自動控制,支持三級權(quán)限管理、一鍵啟停、自動反洗再生,具備高低壓保護(hù)、故障自動記錄報(bào)警、短信遠(yuǎn)程通知功能,運(yùn)行數(shù)據(jù)存儲,審計(jì)追蹤不可刪改,滿足GMP合規(guī)審計(jì)要求。
消毒驗(yàn)證:支持活性炭巴氏消毒、CIP在線清洗、分配系統(tǒng)臭氧/巴氏消毒,全系統(tǒng)消毒,設(shè)備廠家可提供完整的DQ、IQ、OQ、PQ全套GMP驗(yàn)證文件,配套操作SOP文件,協(xié)助完成認(rèn)證。
節(jié)能設(shè)計(jì):不合格水、濃水回流至原水水箱回用,一級反滲透回收率60%-65%,二級反滲透回收率70%,原水利用率更高,降低運(yùn)行成本。
武漢市無菌制劑專用2T/H純化水設(shè)備GMP該設(shè)備設(shè)計(jì)產(chǎn)水量為2噸/小時(shí),系統(tǒng)整體模塊化撬裝設(shè)計(jì),占地面積小,安裝便捷,接水接電即可投產(chǎn),設(shè)計(jì)穩(wěn)定使用壽命15年,可滿足無菌制劑車間連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)用水需求,為產(chǎn)品質(zhì)量安全提供核心保障














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