網(wǎng)站首頁(yè)企業(yè)百科產(chǎn)品百科 技術(shù)百科
概述
片劑脆碎度測(cè)試儀是一種用于檢查非包衣片劑脆碎情況及其它物理強(qiáng)度的專用藥檢儀器。該儀器通過(guò)模擬藥片在包裝、運(yùn)輸及搬運(yùn)過(guò)程中受到的震動(dòng)、摩擦和碰撞，評(píng)估其抗磨損、抗破碎的能力。脆碎度是片劑重要的物理性能指標(biāo)之一，直接關(guān)系到藥品在流通和儲(chǔ)存過(guò)程中的外觀完整性和劑量準(zhǔn)確性。測(cè)試結(jié)果通常以片劑磨損減重的百分比表示。該儀器廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及科研院校的藥物研發(fā)與質(zhì)量控制部門。
適用樣品
本儀器主要適用于未包衣的普通壓制片的脆碎度檢查。對(duì)于以下特殊類型的片劑，通常不適用或需結(jié)合其他方法進(jìn)行評(píng)價(jià)：
包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片）。
泡騰片、咀嚼片。
刻痕片（測(cè)試前需考慮刻痕的影響）。
直徑較大或較小的異形片（需確認(rèn)是否符合儀器轉(zhuǎn)鼓規(guī)格要求）。
測(cè)試原理
片劑脆碎度測(cè)試儀基于摩擦和墜落的原理工作。測(cè)試時(shí)，將經(jīng)過(guò)吹風(fēng)、除粉并精密稱重的待測(cè)藥片樣品，放入一個(gè)以恒定速度（通常為25±1轉(zhuǎn)/分鐘）旋轉(zhuǎn)的透明塑料轉(zhuǎn)鼓（如丙烯酸或聚碳酸酯材料制成）中。轉(zhuǎn)鼓內(nèi)壁裝有固定的彎曲擋板。隨著轉(zhuǎn)鼓的旋轉(zhuǎn)，擋板帶動(dòng)藥片升至一定高度后使其自由墜落在轉(zhuǎn)鼓壁上或相互碰撞摩擦。經(jīng)過(guò)規(guī)定的旋轉(zhuǎn)次數(shù)（通常為100次，即旋轉(zhuǎn)4分鐘），取出藥片，再次吹風(fēng)、除粉并精密稱重。通過(guò)比較試驗(yàn)前后的片重，計(jì)算重量損失百分比，以此作為評(píng)價(jià)片劑脆碎度的指標(biāo)。同時(shí)，目測(cè)觀察藥片是否有斷裂、龜裂或破碎現(xiàn)象。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
片劑脆碎度測(cè)試儀的設(shè)計(jì)、操作及結(jié)果判定主要遵循各國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定，以確保檢測(cè)方法的一致性和結(jié)果的可比性：
《中華人民共和國(guó)藥典》：在四部通則0921“片劑脆碎度檢查法”中，對(duì)該測(cè)試的儀器裝置（包括轉(zhuǎn)鼓尺寸、材質(zhì)、轉(zhuǎn)速）、操作方法（取樣量、吹粉、稱重、旋轉(zhuǎn)次數(shù)）以及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)（如減失重量不得過(guò)1%）作出了詳細(xì)規(guī)定，是藥品質(zhì)量控制的法定依據(jù)。
美國(guó)藥典 （USP）：在通則〈1216〉 Tablet Friability 中，規(guī)定了與《中國(guó)藥典》相似的測(cè)試裝置、程序和判定標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)之一。
歐洲藥典 （EP）：在2.9.7. Friability of Uncoated Tablets 章節(jié)中，對(duì)未包衣片劑的脆碎度檢查方法進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，其核心參數(shù)與國(guó)際主流藥典基本一致。
儀器特征
現(xiàn)代片劑脆碎度測(cè)試儀通常具備以下技術(shù)特征，以滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求：
轉(zhuǎn)鼓系統(tǒng)：采用雙轉(zhuǎn)鼓或多轉(zhuǎn)鼓設(shè)計(jì)，可同時(shí)進(jìn)行多組樣品的平行測(cè)試，提高檢測(cè)效率。轉(zhuǎn)鼓由高透明度、耐磨材料制成，便于實(shí)時(shí)觀察藥片運(yùn)動(dòng)情況。轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速精確、穩(wěn)定，通常符合藥典要求的25±1轉(zhuǎn)/分鐘。
驅(qū)動(dòng)與控制：使用高精度電機(jī)驅(qū)動(dòng)，配備數(shù)字計(jì)時(shí)器和計(jì)數(shù)器，可精確設(shè)定旋轉(zhuǎn)圈數(shù)或測(cè)試時(shí)間。到達(dá)設(shè)定值后自動(dòng)停機(jī)，并伴有聲光提示。
人機(jī)界面：配備高清觸控屏或數(shù)字按鍵面板，操作直觀，支持測(cè)試參數(shù)的設(shè)置、存儲(chǔ)與調(diào)用。屏幕可實(shí)時(shí)顯示轉(zhuǎn)速、已運(yùn)行圈數(shù)/時(shí)間等關(guān)鍵信息。
數(shù)據(jù)管理：部分型號(hào)具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、打印或?qū)С龉δ埽缮砂瑴y(cè)試日期、批號(hào)、樣品信息、原始稱重?cái)?shù)據(jù)、減重百分比等內(nèi)容的完整測(cè)試報(bào)告，符合數(shù)據(jù)完整性要求。
安全與輔助：配置安全防護(hù)罩或開門停機(jī)保護(hù)功能，確保操作人員安全。部分儀器內(nèi)置高精度天平接口，可直接與電子天平連接，自動(dòng)讀取稱重?cái)?shù)據(jù)，減少人工記錄誤差。
校準(zhǔn)與驗(yàn)證：儀器設(shè)計(jì)通常便于進(jìn)行轉(zhuǎn)速和計(jì)時(shí)功能的定期校準(zhǔn)與驗(yàn)證，確保長(zhǎng)期運(yùn)行的可靠性。
使用方法
片劑脆碎度測(cè)試儀的標(biāo)準(zhǔn)操作流程一般包括以下步驟：
準(zhǔn)備：檢查儀器轉(zhuǎn)鼓是否清潔、干燥，轉(zhuǎn)動(dòng)是否順暢。接通電源，預(yù)熱穩(wěn)定。準(zhǔn)備足夠數(shù)量的待測(cè)藥片樣品，通常每個(gè)測(cè)試取約6.5克樣品（具體取樣量按藥典規(guī)定，如片重小于0.65克，應(yīng)取若干片使其總重接近6.5克）。
預(yù)處理與稱重：用藥用軟毛刷輕輕刷去藥片表面附著的粉末，用吹風(fēng)機(jī)（或?qū)Ｓ么捣垩b置）吹去細(xì)粉。將處理后的藥片精密稱定總重量（記為初始重量）。
放置樣品：將稱重后的所有藥片小心放入轉(zhuǎn)鼓中，蓋緊鼓蓋。
參數(shù)設(shè)置與啟動(dòng)：在儀器上設(shè)置測(cè)試圈數(shù)（通常為100圈）。啟動(dòng)儀器，轉(zhuǎn)鼓開始以25轉(zhuǎn)/分鐘的轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)。
結(jié)束與后處理：轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)100圈后自動(dòng)停止。取出所有藥片，同法用軟毛刷和吹風(fēng)機(jī)再次除去表面粉末，然后精密稱定總重量（記為試驗(yàn)后重量）。
結(jié)果計(jì)算與判定：計(jì)算重量損失百分比：[（初始重量 - 試驗(yàn)后重量） / 初始重量] × 100%。同時(shí)，目測(cè)藥片是否有斷裂、龜裂現(xiàn)象。根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)（如減失重量不得過(guò)1%且無(wú)斷裂裂片）判定樣品是否符合規(guī)定。
維護(hù)保養(yǎng)
為保證儀器長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行和測(cè)試準(zhǔn)確性，需定期進(jìn)行以下維護(hù)保養(yǎng)工作：
日常清潔：每次測(cè)試完畢后，務(wù)必清潔轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部、擋板及儀器外殼。清除殘留的藥粉，避免細(xì)粉積累影響轉(zhuǎn)鼓平衡和下次測(cè)試。清潔時(shí)使用軟布，避免使用硬物刮擦轉(zhuǎn)鼓透明壁。
轉(zhuǎn)動(dòng)部件檢查：定期檢查轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)動(dòng)是否平穩(wěn)、有無(wú)異常噪音。檢查驅(qū)動(dòng)軸、軸承等部件，必要時(shí)按說(shuō)明書要求添加少量專用潤(rùn)滑脂。
緊固件檢查：定期檢查轉(zhuǎn)鼓蓋鎖扣、固定螺絲等部件是否緊固，防止運(yùn)行中松動(dòng)。
環(huán)境維護(hù)：儀器應(yīng)放置在干燥、無(wú)塵、無(wú)強(qiáng)電磁干擾、無(wú)劇烈震動(dòng)的堅(jiān)固臺(tái)面上，環(huán)境溫濕度應(yīng)符合儀器說(shuō)明書要求。
校準(zhǔn)方法與周期
校準(zhǔn)是確保儀器轉(zhuǎn)速、計(jì)時(shí)等關(guān)鍵參數(shù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)定期進(jìn)行。
校準(zhǔn)方法：
轉(zhuǎn)速校準(zhǔn)：使用轉(zhuǎn)速表直接測(cè)量轉(zhuǎn)鼓的實(shí)際轉(zhuǎn)速。在儀器設(shè)定轉(zhuǎn)速（如25轉(zhuǎn)/分鐘）下運(yùn)行，多次測(cè)量（如每隔1分鐘測(cè)量一次，連續(xù)測(cè)量5-10次），計(jì)算平均實(shí)測(cè)轉(zhuǎn)速與設(shè)定值的偏差。偏差應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)（通常為±1轉(zhuǎn)/分鐘）。
計(jì)時(shí)/計(jì)數(shù)校準(zhǔn)：使用秒表計(jì)時(shí)，校準(zhǔn)儀器旋轉(zhuǎn)100圈所需的時(shí)間。理論時(shí)間應(yīng)為4分鐘。測(cè)量實(shí)際用時(shí)與設(shè)定時(shí)間的偏差。也可用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)數(shù)器對(duì)儀器顯示的圈數(shù)進(jìn)行比對(duì)校準(zhǔn)。
校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)周期通常為12個(gè)月。在以下情況下，應(yīng)增加額外校準(zhǔn)：儀器經(jīng)維修或更換關(guān)鍵部件后；長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用；或在日常測(cè)試中發(fā)現(xiàn)結(jié)果異常、與其他設(shè)備比對(duì)偏差較大時(shí)。建議由具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)證書。
常見故障與排除方法
在儀器使用過(guò)程中，可能遇到以下常見故障，可參照相應(yīng)方法進(jìn)行排查與處理：
若出現(xiàn)開機(jī)無(wú)顯示的情況，應(yīng)首先檢查電源插頭是否牢固插入插座、電源線有無(wú)破損，并確認(rèn)設(shè)備后部的保險(xiǎn)絲是否熔斷，如有熔斷需更換相同規(guī)格的保險(xiǎn)絲。
當(dāng)啟動(dòng)后轉(zhuǎn)鼓不轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，需確認(rèn)急停開關(guān)是否處于按下狀態(tài)，若已按下則順時(shí)針旋轉(zhuǎn)使其彈起復(fù)位。同時(shí)檢查儀器設(shè)置的旋轉(zhuǎn)圈數(shù)或時(shí)間參數(shù)是否為零。若上述均正常，則可能是電機(jī)、驅(qū)動(dòng)器或傳動(dòng)皮帶（如采用皮帶傳動(dòng)）出現(xiàn)故障，此類情況建議聯(lián)系專業(yè)維修人員檢修。
若轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)噪音較大或運(yùn)行不平穩(wěn)，常見原因?yàn)檗D(zhuǎn)鼓安裝未到位或固定螺絲松動(dòng)，可嘗試重新正確安裝并緊固。長(zhǎng)期使用后，轉(zhuǎn)鼓驅(qū)動(dòng)軸或軸承可能因缺乏潤(rùn)滑而產(chǎn)生噪音，此時(shí)需按要求清潔并添加適量專用潤(rùn)滑脂。若磨損嚴(yán)重則需更換部件。
發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)速顯示值與設(shè)定值明顯不符時(shí)，可能是轉(zhuǎn)速傳感器（通常為霍爾元件）表面吸附粉塵或位置發(fā)生偏移，清潔傳感器并調(diào)整其與轉(zhuǎn)鼓上感應(yīng)磁鐵的距離后通常可恢復(fù)。若問(wèn)題依舊，則需進(jìn)行轉(zhuǎn)速校準(zhǔn)或聯(lián)系廠家處理。
觸摸屏反應(yīng)遲鈍或無(wú)響應(yīng)，首先檢查屏幕表面是否有污漬，清潔屏幕后再試。如仍無(wú)改善，可嘗試關(guān)閉電源后重新啟動(dòng)儀器，以排除系統(tǒng)程序暫時(shí)性死機(jī)的可能。
當(dāng)測(cè)試結(jié)果異常（如減重百分比明顯偏大或偏小）時(shí)，應(yīng)首先確認(rèn)轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速是否準(zhǔn)確，并按規(guī)范校準(zhǔn)。其次，檢查樣品預(yù)處理（吹粉）步驟是否一致，稱重操作是否精確，電子天平是否已校準(zhǔn)。此外，還需確認(rèn)待測(cè)樣品是否確實(shí)為未包衣片，以及藥片本身是否存在特殊特性（如吸濕性強(qiáng)）影響結(jié)果。
參考資料
參考資料編輯區(qū)域
相關(guān)產(chǎn)品RElATED PRODUCTS
-
錠劑膜衣粘性測(cè)試儀是評(píng)估錠劑（如藥丸、藥片等）表面膜衣粘附性能的一種重要測(cè)試方法。這種測(cè)試對(duì)于確保錠劑在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性和有效性至關(guān)重要。 -
錠劑破裂強(qiáng)度測(cè)試儀是評(píng)估錠劑（如藥丸、藥片等）在受力情況下抵抗破裂的能力的一種測(cè)試方法。這種測(cè)試對(duì)于確保藥品在加工、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的完整性和穩(wěn)定性至關(guān)重要。
-
固體藥片粉碎力測(cè)試儀是濟(jì)南西奧機(jī)電專為制藥行業(yè)設(shè)計(jì)的精密檢測(cè)設(shè)備，主要用于測(cè)定藥片及片狀固體制劑的徑向破碎力（抗壓力）。設(shè)備采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)與7英寸HMI人機(jī)界面，測(cè)試范圍0-500N（可定制），測(cè)量精度±0.5%，速度1-500mm/min無(wú)極變速，為藥品生產(chǎn)、質(zhì)檢及科研機(jī)構(gòu)提供可靠的力學(xué)數(shù)據(jù)支持。 -
智能片劑硬度測(cè)定儀片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定，確立了片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對(duì)保證片劑的質(zhì)量起了很大的作用。片劑除應(yīng)保證以上指標(biāo)外，還應(yīng)有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量，硬度過(guò)大，會(huì)在一定程度上影響片劑的崩解度和 -
固體藥物片劑硬度測(cè)量?jī)x測(cè)試原理
將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化。 -
固體藥物壓片硬度測(cè)定儀片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定，確立了片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對(duì)保證片劑的質(zhì)量起了很大的作用。 -
藥片抗壓力測(cè)試儀藥品檢測(cè)儀將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化 -
片劑抗破碎強(qiáng)度儀將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化
-
藥片脆碎度檢測(cè)儀將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化
-
片劑抗張強(qiáng)度測(cè)試系統(tǒng)將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化
-
崩解前強(qiáng)度分析儀將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化
-
固體制劑質(zhì)檢儀將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化
-
藥片壓碎強(qiáng)度儀將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化
-
片劑力學(xué)性能測(cè)試儀將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化
-
智能片劑抗壓強(qiáng)度物性分析儀將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化
-
藥品錠劑強(qiáng)度測(cè)試質(zhì)構(gòu)儀
藥品錠劑強(qiáng)度測(cè)試質(zhì)構(gòu)儀將試樣放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照規(guī)定的速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄此力值變化 -
藥片剛性測(cè)試儀，專為制藥行業(yè)片劑質(zhì)量檢測(cè)而設(shè)計(jì)。該儀器采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，測(cè)試范圍0-500N，精度±0.5%，可精確測(cè)定藥片的剛性、硬度、脆碎度等力學(xué)特性，為片劑處方設(shè)計(jì)和工藝優(yōu)化提供可靠數(shù)據(jù)支持，確保藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸及使用過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定性。
