工藝流程

傳統工藝

原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點

新工藝

原水-原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→ 中間水泵→EDI系統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

制取規范

分類及水質指標

1、制藥用水（工藝用水:藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類

1）飲用水（Potable-Water）:通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）純化水（Purified Water）:為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）:是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）:為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

1）飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-00）

2）純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

2010版中國藥典

純化水在醫藥衛生行業作為一種應用廣泛的原輔料，由于其應用的普遍性與重要性，一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料，根據其制備工藝及質量特征，經過不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。

化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛生學檢查:微生物10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm （ 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）

本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

1，性狀:

本品為無色的澄清液體;無臭，無味。

2，檢查酸堿度:

取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

3，硝酸鹽:

取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯hua鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

4，亞硝酸鹽:

取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

5，氨:

取本品50ml，加堿性碘hua汞鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘hua汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。

6，總有機碳:

不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

7，易氧化物:

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。

注:以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

8，不揮發物:

取本品100ml，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

9，重金屬:

取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

10，電導率:

（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）

11，微生物限度:

取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。

設備特點

醫院純化水的純設備特點, 純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。

1. 純化水產水指標

化學指標:符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求

衛生學檢查:微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm （ 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）

設備基本技術特征

（1）系統采用全自動控制（同時亦可采用手動控制），系統運行時可設定自動反洗、再生程序;

（2）一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置;

（3）在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保證設備產水電導率符合藥典要求;

（4）二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行;

（5）一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;

純化水水質標準:

電阻率:≥0.5MΩ.CM

電導率:≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

適用范圍

醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、腎透析等用水。

技術分析

隨之醫學技術的發展，對醫用純化水的要求也在逐步的提高。從以前的蒸餾工藝制純化水到現階段的反滲透脫鹽程序的應用，我們可以看見在醫學技術進步的同時，醫用純化水制取工業也在飛速的發展中。

醫用純化水設備中應用的反滲透脫鹽工藝設計的必要性

需要對醫用純化水設備中的反滲透脫鹽程序進行設計的主要原因:由于我國各地的地質、氣候等環境因素也有所不同，形成的水質也有所不同;而且醫療機構對純化水的需求、排放量及場地等實際情況也存在各類差異;因此，要根據不同水質及醫院的自身需要有針對性的設計專用反滲透脫鹽工藝。

醫用超純水設備反滲透脫鹽工藝設計依據

1、要對當地水源水質數據進行詳細分析，這是進行確定反滲透預處理設計的必要步驟。

2、針對當地水源特點進行變化趨勢分析，這是合理設計水處理系統的重要依據。

3、認真確認分析對純化水產水水質的具體指標，根據指標設計反滲透脫鹽系統的組件及膜元件的選擇。

醫用超純水設備系統中反滲透脫鹽工藝設計的基本流程

首先，要確定水的預處理方案;

為了確保反滲透脫鹽效果和設備的正常運行，設計合理的預處理方案就變得不容忽視了。

其次，進行反滲透專用裝置的設計;

1、反滲透裝置的各類專用元件選型;要根據實際水質特點選擇適合組成元件類型。

2、反滲透裝置內元件數量的確定;根據所需水質標準和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數量和排列方式。

3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運行必須選擇適合系統工作所需壓力的高壓泵、儀表和閥門等的配件選擇。

第三，反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;

一般經過反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫療過程中，需要進行相關的后處理后才可以用在醫療用水。