基本介紹

片劑是藥物與輔料混合均勻后壓制而成的片狀制劑，其外觀有圓形的和橢圓、三角等異形的。片劑生產(chǎn)線主要是根據(jù)客戶產(chǎn)量和產(chǎn)品性質(zhì)，設(shè)計(jì)相符的生產(chǎn)線，不同的產(chǎn)量和產(chǎn)品性質(zhì)，提供不同的型號和機(jī)型。在片劑生產(chǎn)線中主要包括:粉碎混合、制粒、包衣、壓片及包裝設(shè)備。

意義

由于片劑具有計(jì)量準(zhǔn)確、含量均勻、性質(zhì)穩(wěn)定、攜帶運(yùn)輸方便、機(jī)械化程度高、產(chǎn)量大、便于服用等特點(diǎn)，因此片劑是現(xiàn)代藥物制劑中應(yīng)用廣泛的劑型之一。片劑的生產(chǎn)包括"稱料--制粒--壓片--包衣--包裝--裝盒--入庫"7個(gè)主要步驟。片劑生產(chǎn)線將所需制藥設(shè)備集中在一起，做到環(huán)環(huán)相扣，將大大提高片劑生產(chǎn)效率。

生產(chǎn)方法

片劑的生產(chǎn)方法有兩種:粉末壓片法和顆粒壓片法;顆粒制片一般可采用干法制粒;濕法制粒;一步制粒。

粉末制片比較適合對熱、濕不穩(wěn)定的藥物。粉末壓片的工藝簡便，節(jié)能，工序少，但是也存在著粉末的流動性、可壓性差，容易造成裂片等弱點(diǎn)。

目前國內(nèi)絕大部分采用顆粒壓片法。一般包括:粉碎機(jī)，過篩機(jī)，混合機(jī)，制粒機(jī)，干燥機(jī)，壓片機(jī)，包衣機(jī)。

分類

1.濕法制粒壓片法

濕法制粒壓片法是將濕法制得的顆粒經(jīng)干燥、添加適宜輔料后壓片的成型工藝。凡藥物對熱、濕比較穩(wěn)定，一般可選用濕法制粒壓片法。

2.干法制粒壓片法

干法制粒壓片法是將干法制粒的顆粒經(jīng)添加適宜輔料后壓片的成型工藝干法制粒壓片法常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，方法簡單、省工省時(shí)。但干法制粒存在著需特殊重壓設(shè)備以形成大片，粉塵飛揚(yáng)嚴(yán)重，以致增加交叉污染機(jī)會等缺點(diǎn)。

3.半干式顆粒壓片法

半干式顆粒壓片法又稱為空白顆粒壓片法，是將藥物粉末和預(yù)先制好的輔料顆?；旌虾髩浩某尚凸に嚒Ｔ摲ㄟm合于對濕熱敏感、不易制粒，而且成形性差的藥物，也可用于含藥較少的物料制粒。

規(guī)定

一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。

二、凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的物料或顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進(jìn)行包衣。六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎。七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

八、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。

發(fā)展

從19世紀(jì)后期開始片劑已經(jīng)廣泛使用并一直深受歡迎，到19世紀(jì)末隨著壓片設(shè)備的出現(xiàn)和不斷改進(jìn)，片劑的生產(chǎn)和應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展。近十幾年來，片劑生產(chǎn)技術(shù)與機(jī)械設(shè)備方面也有較大的發(fā)展，如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝等。總之，目前片劑已成為品種多、產(chǎn)量大、用途廣，使用和貯運(yùn)方便，質(zhì)量穩(wěn)定的劑型之一，片劑在中國以及其他許多國家的藥典所收載的制劑總量中，均占1/3以上，可見應(yīng)用之廣。